Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskelvottoman pahanlaatuisen suolitukoksen palliatiivinen hoito

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Leikkauskelvottoman pahanlaatuisen suolitukoksen palliatiivinen hoito: tuleva, avoin, vaiheen 2 tutkimus NCI:n kattavassa syöpäkeskuksessa

Tunnistaa leikkauskyvyttömän pahanlaatuisen suolitukoksen (MBO) palliatiivisen lääketieteellisen hoidon rooli oktreotidin, deksametasonin ja metoklopramidin kanssa annettuna yhdessä kolmoishoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Aktiivisen tai aiemman pahanlaatuisuuden (primaarinen tai metastaattinen GI, GYN ja karsinomatoosi) sekundaarisen osittaisen suolitukoksen diagnoosi, joka johtuu joko itse kasvaimesta tai aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen taustalla olevista kiinnikkeistä.
  • Poikkileikkauskuvaus, joka on suoritettu 24 tunnin sisällä suolitukoksen kliinisistä oireista (pahoinvointi, oksentelu ja ummetus ± vatsakipu) sairaalahoidon aikana.
  • Potilaalla on oltava käyttökelvoton MBO
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet täydellisestä suolen tukkeutumisesta kuvantamalla.
  • Bakteremia/septikemia, jossa on dokumentoitu positiivinen veriviljely: Jos veriviljelmä palaa positiiviseksi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, potilas suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ottavat jo steroidia, joka vastaa 8 mg deksametasonia päivässä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joille tehdään suolistoleikkaus tai stentti asetetaan suolitukoksen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on MBO vangitun tyrän yhteydessä.
  • Tunnettu QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai jos QTc on > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla EKG:ssa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Päätöksentekokyvyn puute/delirium.
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille.
  • Aktiivisesti itsemurhapotilaat.
  • Akuutti kolekystiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oktreotidi, deksametasoni, metoklopramidi)
IV oktreotidi 300 mcg TID + IV deksametasoni 4 mg BID (ensimmäinen annos klo 9 ja toinen klo 14) + IV metoklopramidi 10 mg 6 h.
Lääke: Deksametasoni
Koska IV
Lääke: Metoklopramidi
Koska IV
Lääke: Oktreotidi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden este on puhdistettu
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kelvollisten potilaiden osuus, joiden pahanlaatuinen suolen tukkeuma poistuu (de-obstruktio) 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta. Potilaat, jotka täyttävät esteen poistamisen kriteerit 7 päivän kuluessa, katsotaan hoidon onnistuneiksi.

Tukosten poistaminen määritellään seuraavasti:

  • Tehokas suun kautta antamisen käyttöönotto (kyllä/ei)
  • Se erottuu pienistä suunestemääristä, jotka voidaan sallia ratkaisemattoman MBO:n kanssa
  • sietää oraalista nestemäistä ruokavaliota (tukoksen poistamisen päivä 1), joka voi olla asteittain kiinteämpää (oraalinen tai enteraalinen)
  • Oksentelun lopettaminen tai NGT:n tai G-putken kyky pysyä kiinnitettynä ilman oksentamista

Tukosten purkamisnopeus määritellään seuraavasti:

- Opintoihin ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen tukkeutumisen havaintoon.
7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 74018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa