Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ hantering av inoperabel maligna tarmobstruktion

9 november 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Palliativ hantering av inoperabel maligna tarmobstruktion: en prospektiv, öppen fas-2-studie vid ett NCI Comprehensive Cancer Center

Att identifiera rollen av palliativ medicinsk behandling av inoperabel maligna tarmobstruktion (MBO) med oktreotid, dexametason och metoklopramid tillsammans som trippelterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av partiell tarmobstruktion sekundärt till aktiv eller tidigare malignitet (primär eller metastaserad GI, GYN och karcinomatosis) orsakad antingen av tumören i sig eller sammanväxningar vid aktiv malignitet.
  • Tvärsnittsavbildning utförd inom 24 timmar efter kliniska symtom på tarmobstruktion (illamående, kräkningar och förstoppning ± buksmärta) under sjukhusinläggning.
  • Patienten måste ha en inoperabel MBO
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fullständig tarmobstruktion genom bildbehandling.
  • Bakteremi/septikemi med dokumenterad positiv blododling: Om en blododling återkommer positivt efter studieregistreringen kommer patienten att exkluderas.
  • Patienter som redan tar en steroid motsvarande 8 mg dexametason per dag innan studieregistreringen.
  • Patienter som genomgår tarmkirurgi eller stentplacering för tarmobstruktion.
  • Dessa patienter med MBO i inställningen av fängslad bråck.
  • Känd historia av QT-förlängningssyndrom eller om QTc är > 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor på baslinje-EKG inom 2 veckor efter inskrivning.
  • Brist på beslutsförmåga/delirium.
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare.
  • Aktivt suicidala patienter.
  • Akut kolecystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (oktreotid, dexametason, metoklopramid)
IV oktreotid 300 mcg TID + IV dexametason 4 mg två gånger dagligen (första dosen 09:00 och andra klockan 14:00) + IV metoklopramid 10 mg q6h.
Läkemedel: Dexametason
Givet IV
Läkemedel: Metoklopramid
Givet IV
Läkemedel: Oktreotid
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med obstruktionsrensning
Tidsram: Inom 7 dagar efter påbörjad protokollbehandling

Det primära effektmåttet är andelen kvalificerade patienter vars maligna tarmobstruktion försvinner (de-obstruktion) inom 7 dagar efter att protokollbehandlingen påbörjats. Patienter som uppfyller de-obstruktionskriterierna inom 7 dagar kommer att betraktas som framgångsrika behandlingar.

De-obstruktion definieras som:

  • Effektivt införande av oralt intag (ja/nej)
  • Skiljer sig från små volymer oral vätska som kan tillåtas med olöst MBO
  • Tolererande oral vätskediet (dag 1 av de-obstruktion) som kan bli gradvis mer solid (oral eller enteral)
  • Upphörande av kräkningar eller förmåga för NGT eller ventilerande G-rör att förbli fastklämd utan att kräkas

Hastigheten för de-obstruktion definieras som:

- Från datumet för studieinskrivning till den första observationen av de-obstruktion.
Inom 7 dagar efter påbörjad protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 74018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera