Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní léčba inoperabilní maligní střevní obstrukce

9. listopadu 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Paliativní léčba inoperabilní maligní střevní obstrukce: prospektivní, otevřená studie fáze 2 v komplexním onkologickém centru NCI

Identifikovat roli paliativní léčby inoperabilní maligní střevní obstrukce (MBO) oktreotidem, dexamethasonem a metoklopramidem podávanými společně jako trojkombinace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza částečné střevní obstrukce sekundární k aktivní nebo předchozí malignitě (primární nebo metastatické GI, GYN a karcinomatóza) způsobené buď samotným nádorem, nebo adhezemi v rámci aktivní malignity.
  • Průřezové zobrazení provedené do 24 hodin od klinických příznaků střevní obstrukce (nauzea, zvracení a zácpa ± bolest břicha) během hospitalizace.
  • Pacient musí mít inoperabilní MBO
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz úplné střevní obstrukce zobrazením.
  • Bakterémie/septikémie s prokázanou pozitivní hemokulturou: Pokud se hemokultura po zařazení do studie vrátí jako pozitivní, pacient bude vyloučen.
  • Pacienti již před zařazením do studie užívali steroid ekvivalentní 8 mg dexamethasonu denně.
  • Pacienti podstupující operaci střeva nebo zavedení stentu kvůli střevní obstrukci.
  • Pacienti s MBO v situaci inkarcerované kýly.
  • Známá anamnéza syndromu prodloužení QT nebo pokud je QTc > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen na výchozím EKG do 2 týdnů od zařazení.
  • Nedostatek rozhodovací kapacity/delirium.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivně sebevražední pacienti.
  • Akutní cholecystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oktreotid, dexamethason, metoklopramid)
IV oktreotid 300 mcg TID + IV dexamethason 4 mg BID (první dávka 9:00 a druhá ve 14:00) + IV metoklopramid 10 mg každých 6 hodin.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Metoklopramid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Oktreotid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s clearance obstrukcí
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení protokolární terapie

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl vhodných pacientů, jejichž maligní střevní obstrukce vymizí (de-obstrukce) do 7 dnů od zahájení protokolární terapie. Pacienti splňující kritéria deobstrukce do 7 dnů budou považováni za úspěchy léčby.

De-obstrukce je definována jako:

  • Efektivní zavedení perorálního příjmu (ano/ne)
  • Na rozdíl od malých objemů ústní tekutiny, které mohou být povoleny s nevyřešeným MBO
  • Tolerující perorální tekutou stravu (1. den deobstrukce), která může být postupně pevnější (orální nebo enterální)
  • Zastavení zvracení nebo schopnost NGT nebo ventilační G trubice zůstat sevřená bez zvracení

Míra deblokace je definována jako:

- Od data zápisu do studie do prvního pozorování deobstrukce.
Do 7 dnů od zahájení protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 74018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní střevní obstrukce

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit