Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ behandling af inoperabel malign tarmobstruktion

9. november 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Palliativ håndtering af inoperabel malign tarmobstruktion: et prospektivt, åbent, fase-2-studie på et NCI Comprehensive Cancer Center

At identificere rollen af ​​palliativ medicinsk behandling af inoperabel malign tarmobstruktion (MBO) med Octreotid, Dexamethason og Metoclopramid givet sammen som tredobbelt terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af delvis tarmobstruktion sekundært til aktiv eller tidligere malignitet (primær eller metastatisk GI, GYN og carcinomatose) forårsaget af enten selve tumoren eller adhæsioner i forbindelse med aktiv malignitet.
  • Tværsnitsbilleddannelse udført inden for 24 timer efter kliniske symptomer på tarmobstruktion (kvalme, opkastning og forstoppelse ± mavesmerter) under hospitalsindlæggelse.
  • Patienten skal have en inoperabel MBO
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionelle vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fuldstændig tarmobstruktion ved billeddannelse.
  • Bakteriæmi/septikæmi med dokumenteret positiv blodkultur: Hvis en blodkultur vender tilbage positivt efter studieindskrivning, vil patienten blive udelukket.
  • Patienter, der allerede tager et steroid svarende til 8 mg dexamethason pr. dag før studieindskrivning.
  • Patienter, der gennemgår tarmkirurgi eller stentplacering for tarmobstruktion.
  • De patienter med MBO i forhold til fængslet brok.
  • Kendt historie med QT-forlængelsesyndrom, eller hvis QTc er > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder på baseline EKG inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Manglende beslutningsevne/delirium.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.
  • Aktivt suicidale patienter.
  • Akut kolecystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (octreotid, dexamethason, metoclopramid)
IV octreotid 300 mcg TID + IV dexamethason 4 mg 2D (første dosis kl. 9 og anden kl. 14) + IV metoclopramid 10 mg hver 6. time.
Medicin: Dexamethason
Givet IV
Medicin: Metoclopramid
Givet IV
Medicin: Octreotid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med obstruktionsclearing
Tidsramme: Inden for 7 dage efter start af protokolbehandling

Det primære effektmål er andelen af ​​egnede patienter, hvis ondartede tarmobstruktion forsvinder (de-obstruktion) inden for 7 dage efter start af protokolbehandlingen. Patienter, der opfylder de-obstruktionskriterierne inden for 7 dage, vil blive betragtet som succesfulde behandlinger.

De-obstruktion er defineret som:

  • Effektiv indførelse af oralt indtag (ja/nej)
  • Adskilles fra små mængder oral væske, der kan tillades med uafklaret MBO
  • Tolererende oral flydende diæt (dag 1 af de-obstruktion), der er i stand til at være gradvist mere solid (oral eller enteral)
  • Ophør af opkastning eller evne til at NGT eller udluftnings-G-rør forbliver fastspændt uden at kaste op

Rate af de-obstruktion er defineret som:

- Fra datoen for studietilmelding til den første observation af de-obstruktion.
Inden for 7 dage efter start af protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 74018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tarmobstruktion

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner