Gestione palliativa dell'ostruzione intestinale maligna inoperabile
9 novembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Gestione palliativa dell'ostruzione intestinale maligna inoperabile: uno studio prospettico, in aperto, di fase 2 presso un centro oncologico completo dell'NCI
Identificare il ruolo della gestione medica palliativa dell'ostruzione intestinale maligna inoperabile (MBO) con octreotide, desametasone e metoclopramide somministrati insieme come tripla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di ostruzione intestinale parziale secondaria a malignità attiva o precedente (GI primaria o metastatica, GYN e carcinomatosi) causata dal tumore stesso o da aderenze nel contesto di malignità attiva.
- Imaging trasversale eseguito entro 24 ore dai sintomi clinici dell'ostruzione intestinale (nausea, vomito e costipazione ± dolore addominale) durante il ricovero ospedaliero.
- Il paziente deve avere un MBO inoperabile
- Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ostruzione intestinale completa mediante imaging.
- Batteriemia/setticemia con emocoltura positiva documentata: se un'emocoltura risulta positiva dopo l'arruolamento nello studio, il paziente verrà escluso.
- Pazienti che già assumevano uno steroide equivalente a 8 mg di desametasone al giorno prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intestinale o posizionamento di stent per ostruzione intestinale.
- Quei pazienti con MBO nel contesto dell'ernia incarcerata.
- Storia nota di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o se il QTc è > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine all'ECG basale entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Mancanza di capacità decisionale/delirio.
- Partecipanti donne incinte o che allattano.
- Pazienti attivamente suicidari.
- Colecistite acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (octreotide, desametasone, metoclopramide)
Octreotide EV 300 mcg TID + desametasone EV 4 mg BID (prima dose alle 9:00 e seconda alle 14:00) + metoclopramide EV 10 mg ogni 6 ore.
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Dato IV
Dato IV
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con rimozione dell'ostruzione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti idonei la cui ostruzione intestinale maligna si risolve (de-ostruzione) entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo. I pazienti che soddisfano i criteri di rimozione dell'ostruzione entro 7 giorni saranno considerati successi al trattamento. La de-ostruzione è definita come:
Il tasso di rimozione dell'ostruzione è definito come: - Dalla data di iscrizione allo studio alla prima osservazione di disostruzione. |
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Desametasone
- Octreotide
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 74018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato