Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródás palliatív kezelése

2022. november 9. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródás palliatív kezelése: leendő, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az NCI Átfogó Rákkutató Központjában

Az inoperábilis malignus bélelzáródás (MBO) palliatív orvosi kezelésének szerepének azonosítása oktreotiddal, dexametazonnal és metoklopramiddal együtt, hármas terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat (elsődleges vagy metasztatikus GI, GYN és carcinomatosis) miatti részleges bélelzáródás diagnosztizálása, amelyet akár maga a daganat, akár az aktív rosszindulatú daganat hátterében lévő összenövések okoznak.
  • A bélelzáródás klinikai tüneteit (hányinger, hányás és székrekedés ± hasi fájdalom) követő 24 órán belül végzett keresztmetszeti képalkotás a kórházi felvétel során.
  • A betegnek működésképtelen MBO-val kell rendelkeznie
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapját, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes bélelzáródás bizonyítéka képalkotással.
  • Bakterémia/szepticémia dokumentált pozitív vértenyésztéssel: Ha a vértenyészet pozitív eredményt mutat a vizsgálatba való felvétel után, a beteg kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akik már napi 8 mg dexametazonnak megfelelő szteroidot szedtek a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A bélelzáródás miatt bélműtéten vagy stent elhelyezésen átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik MBO-ban szenvednek a bebörtönzött sérv hátterében.
  • Ismert QT-megnyúlás szindróma anamnézisében, vagy ha a QTc > 450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél az EKG-n a felvételt követő 2 héten belül.
  • Döntési képesség hiánya/delírium.
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők.
  • Aktívan öngyilkos betegek.
  • Akut kolecisztitisz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (oktreotid, dexametazon, metoklopramid)
IV oktreotid 300 mcg TID + IV dexametazon 4 mg BID (első adag reggel 9 órakor, a második 14 órakor) + IV metoklopramid 10 mg 6 óránként.
Drog: Dexametazon
Adott IV
Drog: Metoklopramid
Adott IV
Drog: Oktreotid
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akadálymentesített betegek aránya
Időkeret: A protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül

Az elsődleges hatásossági végpont azon jogosult betegek aránya, akiknél a rosszindulatú bélelzáródás megszűnik (de-elzáródás) a protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül. Azok a betegek, akik 7 napon belül teljesítik az elzáródás megszüntetésének kritériumait, sikeresnek minősülnek.

Az akadálymentesítés meghatározása a következőképpen történik:

  • Az orális bevitel hatékony bevezetése (igen/nem)
  • Megkülönböztethető a kis mennyiségű szájüregi folyadéktól, amely megoldatlan MBO esetén megengedett
  • Elviselhető az orális folyékony étrend (az elzáródás megszüntetésének 1. napja), amely fokozatosan szilárdabbá válik (orális vagy enterális)
  • A hányás megszűnése vagy az NGT vagy a szellőző G-cső azon képessége, hogy hányás nélkül szorítva maradjon

Az akadálymentesítés sebességét a következőképpen határozzák meg:

- A tanulmányi beiratkozás időpontjától az elzáródás első észleléséig.
A protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 74018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel