Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное лечение неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости

9 ноября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Паллиативное лечение неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости: проспективное открытое исследование фазы 2 в комплексном онкологическом центре NCI

Определить роль паллиативного лечения неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости (ЗМК) с помощью октреотида, дексаметазона и метоклопрамида, применяемых вместе в виде тройной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагностика частичной кишечной непроходимости, вторичной по отношению к активному или предшествующему злокачественному новообразованию (первичному или метастатическому желудочно-кишечному тракту, гинекологии и карциноматозу), вызванному либо самой опухолью, либо спайками в условиях активного злокачественного новообразования.
  • Поперечная визуализация, выполненная в течение 24 часов после появления клинических симптомов кишечной непроходимости (тошнота, рвота и запор ± боль в животе) во время госпитализации.
  • У пациента должен быть неоперабельный MBO
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Доказательства полной кишечной непроходимости по данным визуализации.
  • Бактериемия/септицемия с документально подтвержденным положительным посевом крови: если посев крови окажется положительным после включения в исследование, пациент будет исключен.
  • Пациенты, уже принимающие стероид, эквивалентный 8 мг дексаметазона в день, до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие операцию на кишечнике или установку стента по поводу кишечной непроходимости.
  • Пациенты с ОБМ на фоне ущемленной грыжи.
  • Известный в анамнезе синдром удлинения интервала QT или QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин на исходной ЭКГ в течение 2 недель после включения.
  • Отсутствие способности принимать решения/бред.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы.
  • Активно суицидальные больные.
  • Острый холецистит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (октреотид, дексаметазон, метоклопрамид)
Октреотид в/в 300 мкг три раза в день + в/в дексаметазон 4 мг два раза в день (первая доза в 9:00 и вторая в 14:00) + в/в метоклопрамид 10 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV
Лекарство: Метоклопрамид
Учитывая IV
Лекарство: Октреотид
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с устранением обструкции
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала терапии по протоколу

Первичной конечной точкой эффективности является доля подходящих пациентов, у которых злокачественная непроходимость кишечника проходит (де-обструкция) в течение 7 дней после начала терапии по протоколу. Пациенты, отвечающие критериям устранения обструкции в течение 7 дней, будут считаться успешными в лечении.

Деобструкция определяется как:

  • Эффективное введение перорального приема (да/нет)
  • Отличается от небольших объемов ротовой жидкости, которые могут быть разрешены при неразрешенном ОБМ.
  • Переносимая пероральная жидкая диета (1-й день устранения обструкции), которая может постепенно становиться более твердой (пероральной или энтеральной)
  • Прекращение рвоты или способность назогастрального зонда или дренажной трубки оставаться пережатой без рвоты

Скорость устранения обструкции определяется как:

- С даты включения в исследование до первого наблюдения за устранением обструкции.
В течение 7 дней после начала терапии по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 74018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться