Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ behandling av inoperabel malign tarmobstruksjon

9. november 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Palliativ behandling av inoperabel ondartet tarmobstruksjon: en prospektiv, åpen etikett, fase-2-studie ved et NCI Comprehensive Cancer Center

Å identifisere rollen til palliativ medisinsk behandling av inoperabel malign tarmobstruksjon (MBO) med oktreotid, deksametason og metoklopramid gitt sammen som trippelbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnostisering av delvis tarmobstruksjon sekundært til aktiv eller tidligere malignitet (primær eller metastatisk GI, GYN og karsinomatose) forårsaket enten av selve svulsten eller adhesjoner i innstillingen av aktiv malignitet.
  • Tverrsnittsavbildning utført innen 24 timer etter kliniske symptomer på tarmobstruksjon (kvalme, oppkast og forstoppelse ± magesmerter) under sykehusinnleggelse.
  • Pasienten må ha en inoperabel MBO
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fullstendig tarmobstruksjon ved bildediagnostikk.
  • Bakteremi/septikemi med dokumentert positiv blodkultur: Dersom en blodkultur kommer tilbake positivt etter studieregistrering, vil pasienten bli ekskludert.
  • Pasienter som allerede tar et steroid tilsvarende 8 mg deksametason per dag før studieregistrering.
  • Pasienter som gjennomgår tarmkirurgi eller stentplassering for tarmobstruksjon.
  • De pasientene med MBO i setting av fengslet brokk.
  • Kjent historie med QT-forlengelsessyndrom eller hvis QTc er > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner på baseline EKG innen 2 uker etter registrering.
  • Mangel på beslutningskapasitet/delirium.
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
  • Aktive suicidale pasienter.
  • Akutt kolecystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oktreotid, deksametason, metoklopramid)
IV oktreotid 300 mcg TID + IV deksametason 4 mg 2D (første dose kl. 09.00 og andre kl. 14.00) + IV metoklopramid 10 mg hver 6. time.
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV
Legemiddel: Metoklopramid
Gitt IV
Legemiddel: Oktreotid
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med obstruksjonsklarering
Tidsramme: Innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandling

Det primære effektendepunktet er andelen kvalifiserte pasienter hvis ondartede tarmobstruksjon forsvinner (de-obstruksjon) innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandlingen. Pasienter som oppfyller de-obstruksjonskriteriene innen 7 dager vil bli ansett som vellykket behandling.

De-obstruksjon er definert som:

  • Effektiv innføring av oralt inntak (ja/nei)
  • Skilles fra små volumer oral væske som kan tillates med uløst MBO
  • Tolererende oral flytende diett (dag 1 av de-obstruksjon) som er i stand til å bli gradvis mer solid (oral eller enteral)
  • Opphør av oppkast eller evnen til at NGT eller ventilerende G-rør forblir fastklemt uten å kaste opp

Hastighet for de-obstruksjon er definert som:

- Fra dato for studieopptak til første observasjon av de-obstruksjon.
Innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Case, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 74018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere