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苯丙胺缓释片剂和注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 受试者的驾驶表现

2022年2月16日 更新者:Tris Pharma, Inc.

18 至 25 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者单剂量服用苯丙胺缓释片后的驾驶表现:一项先导、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估与安慰剂相比,单剂量苯丙胺缓释片(20 毫克/片)在服用后 45 分钟和 10 小时对患有 ADHD 的年轻人的驾驶表现的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在一个位于美国的研究地点,将使用驾驶模拟来评估共同主要终点对驾驶表现的影响,与安慰剂相比,研究对象在服药后 45 分钟和 10 小时的驾驶表现。 符合条件的受试者将接受 ADHD 预筛查,但其他方面健康,年龄在 18-25 岁之间。

模拟研究对象必须做出反应的常见驾驶事件的驾驶模拟。 将评估对每个事件的反应。 使用平行组设计,将在服用研究药物和服用安慰剂时对受试者进行评估。

安全性评估将包括自发报告的治疗中出现的不良事件和给药后 4 小时的生命体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18 至 25 岁(含)之间且持有有效驾照的男性或女性。
  2. 根据研究者的临床评估,筛选时的正常视力(未矫正或用眼镜、隐形眼镜或手术矫正)
  3. 根据迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I) 7.0.2 版中的 ADHD 模块,使用精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准诊断为 ADHD。
  4. 根据研究者的临床评估,IQ 在正常范围内。
  5. 对于女性参与者,目前根据研究者的临床评估使用可接受的避孕方法。
  6. 愿意在驾驶模拟访问(如果适用)之前的 2 周内放弃使用任何形式的大麻素(THC、CBD、大麻油等)。
  7. 能够流利地听、读、写、说英语,完成学习相关的材料。
  8. 被告知研究的性质,并在任何研究程序之前给予书面同意。

排除标准:

  1. 双相情感障碍或任何精神障碍的当前或终生病史。
  2. 根据研究者的临床评估,重度抑郁症、广泛性焦虑症、强迫症、恐慌症或创伤后应激障碍的当前活动症状。
  3. 已知的慢性内科疾病史,包括已知的结构性心脏病、严重的心脏病、严重的心律失常、心肌病和已知的猝死家族史。
  4. 未控制的高血压病史或静息收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg。 接受至少 3 个月稳定剂量抗高血压药物治疗的高血压控制良好的患者将被允许参加。
  5. 筛选时在生命体征测量方面有临床意义的发现,包括:

    • 收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg(三次测量的平均值)
    • 心率 >100 bpm(三次测量的平均值)
  6. 已知的病史或存在严重的肾脏或肝脏疾病。
  7. 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI),例如 司来吉兰、反苯环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝,在模拟驾驶访问后 14 天内。
  8. 在驾驶模拟器访问后 48 小时内使用 ADHD 药物,包括所有兴奋剂(哌醋甲酯、苯丙胺或任何这些产品的衍生物)。
  9. 参加一项临床研究,其中在筛选前 30 天内使用研究药物。
  10. 已知对苯丙胺或测试产品的任何成分过敏/超敏反应的历史。
  11. 根据研究者的评估,已知对苯丙胺缺乏临床反应的历史
  12. 医疗监督员或申办者认为会妨碍研究参与的任何不受控制的医疗状况。
  13. 根据研究者的临床评估,有酒精依赖或物质滥用障碍的历史或存在,或在过去 6 个月内。
  14. 驾驶模拟访问时尿妊娠试验呈阳性
  15. 驾驶模拟器访问时呼气酒精测试呈阳性。
  16. 患者不能或不愿听从研究人员的指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:苯丙胺缓释片,20 毫克
双盲苯丙胺缓释片,20 mg 剂量,单片,基线给药
单次 20 毫克苯丙胺缓释片剂,口服
其他名称:
  • 苯丙胺缓释口服片剂 20 毫克
安慰剂比较:安慰剂
匹配的双盲安慰剂药片,20 毫克剂量,单片,在基线时给药
单次 20 毫克苯丙胺缓释片剂,口服
其他名称:
  • 苯丙胺缓释口服片剂 20 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合反应时间得分的变化
大体时间:在给药前、给药后 45 分钟和 3 小时测量
在一系列驾驶模拟中测量反应时间
在给药前、给药后 45 分钟和 3 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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