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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 피험자의 암페타민 확장 방출 정제 및 운전 성능

2022년 2월 16일 업데이트: Tris Pharma, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 18세에서 25세 사이의 환자에서 암페타민 서방성 정제의 단일 용량 후 운전 성능: 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 ADHD가 있는 젊은 성인을 대상으로 복용 후 45분 및 10시간에 위약과 비교하여 단일 용량의 암페타민 연장 방출 정제(20mg/정)의 운전 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에 기반을 둔 단일 연구 사이트에서 위약과 비교하여 공동 1차 종점인 연구 대상자의 운전 성능에 대한 투여 후 45분 및 10시간의 운전 성능에 대한 영향을 평가하기 위해 운전 시뮬레이션이 사용될 것입니다. 18-25세의 적격 피험자는 ADHD에 대해 사전 선별되지만 그 외에는 건강합니다.

연구 주제가 반응해야 하는 일반적인 운전 이벤트를 시뮬레이션하는 운전 시뮬레이션. 각 이벤트에 대한 반응이 평가됩니다. 병렬 그룹 디자인을 사용하여 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안과 위약을 복용하는 동안 평가됩니다.

안전성 평가에는 투약 후 4시간에 자발적으로 보고된 치료 관련 부작용 및 활력 징후가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 18세 이상 25세 미만의 남녀로 유효한 운전면허증을 소지한 자.
  2. 조사자의 임상 평가에 기초한 스크리닝 시 정상 시력(교정되지 않았거나 안경, 콘택트 렌즈 또는 수술로 교정됨)
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) 버전 7.0.2의 ADHD 모듈을 기반으로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5) 기준을 사용하여 ADHD로 진단되었습니다.
  4. 연구자의 임상적 평가에 기초한 정상 범위 내의 IQ.
  5. 여성 참가자의 경우 현재 연구자의 임상 평가를 기반으로 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
  6. 운전 시뮬레이션 방문(해당하는 경우) 전 2주 동안 모든 형태의 카나비노이드(THC, CBD, 대마유 등) 사용을 자제합니다.
  7. 학습 관련 자료를 완성하기 위해 영어를 유창하게 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
  8. 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애 또는 모든 정신병적 장애의 현재 또는 평생 병력.
  2. 연구자의 임상 평가에 기초한 주요 우울증 범불안 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 현재 활성 증상.
  3. 알려진 구조적 심장 장애, 심각한 심장 상태, 심각한 부정맥, 심근병증 및 알려진 급사 가족력을 ​​포함한 만성 의학적 질병의 알려진 병력.
  4. 조절되지 않는 고혈압 또는 휴식기 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg. 항고혈압제를 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 잘 조절되는 고혈압 환자가 참여할 수 있습니다.

  5. 다음을 포함하여 스크리닝에서 활력 징후 측정에서 임상적으로 중요한 발견이 있습니다.

    • 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg(3회 측정의 평균)
    • 심박수 >100bpm(3회 측정의 평균)
  6. 중대한 신장 또는 간 질환의 알려진 병력 또는 존재.
  7. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 사용, 예. selegiline, tranylcypromine, isocarboxazid, phenelzine, linezolid, methylene blue, 드라이빙 시뮬레이터 방문 후 14일 이내.
  8. 드라이빙 시뮬레이터 방문 후 48시간 이내에 모든 각성제(메틸페니데이트, 암페타민 또는 이러한 제품의 유도체)를 포함한 ADHD 약물 사용.
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물이 투여된 임상 연구에 참여.
  10. 암페타민 또는 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알레르기/과민증의 알려진 이력.
  11. 조사자 평가에 근거한 암페타민에 대한 임상 반응 부족의 알려진 이력
  12. Medical Monitor 또는 Sponsor의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 제어되지 않는 모든 의학적 상태.
  13. 알코올 의존 또는 약물 남용 장애의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 임상 평가에 기초한 지난 6개월 이내.
  14. 드라이빙 시뮬레이터 방문 시 양성 소변 임신 테스트
  15. 드라이빙 시뮬레이터 방문 시 호흡 알코올 테스트 양성.
  16. 연구 연구원의 지시를 따르려는 환자의 무능력 또는 의지 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암페타민 ER 정제, 20 mg
이중 맹검 암페타민 연장 방출 정제, 20mg 용량, 단일 정제, 기준선에서 투여
의약품: 암페타민 연장 방출(ER) 정제 20 mg
단일 20mg 용량의 암페타민 ER 정제, 경구 투여
다른 이름들:
  • 암페타민 연장 방출 경구 정제 20 mg
위약 비교기: 위약
일치하는 이중 맹검 위약 정제, 20mg 용량, 단일 정제, 기준선에서 투여
의약품: 암페타민 연장 방출(ER) 정제 20 mg
단일 20mg 용량의 암페타민 ER 정제, 경구 투여
다른 이름들:
  • 암페타민 연장 방출 경구 정제 20 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 반응 시간 점수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 45분 및 3시간에 측정
일련의 주행 시뮬레이션에서 반응 시간 측정
투여 전, 투여 후 45분 및 3시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tris Pharma, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRI108-ADD-600

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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