Amfetamin-tabletter med förlängd frisättning och körprestanda hos personer med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 25 år, inklusive, vid tidpunkten för screening som har ett giltigt körkort.
2. Normal synskärpa (antingen okorrigerad eller korrigerad med glasögon, kontaktlinser eller kirurgi) vid screening baserat på klinisk bedömning av utredaren
3. Diagnostiserats med ADHD med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) kriterier baserade på ADHD-modul från Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) version 7.0.2.
4. IQ inom normalområdet baserat på klinisk bedömning av utredaren.
5. För kvinnliga deltagare, använder för närvarande en acceptabel preventivmetod baserat på klinisk bedömning av utredaren.
6. Villig att avstå från att använda någon form av cannabinoider (THC, CBD, hampaolja, etc.) i 2 veckor före körsimuleringsbesöket (om tillämpligt).
7. Kunna förstå, läsa, skriva och tala engelska flytande för att slutföra studierelaterade material.
8. Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning.
2. Aktuella aktiva symtom på egentlig depression generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest eller posttraumatiskt stressyndrom baserat på klinisk bedömning av utredaren.
3. Känd historia av kroniska medicinska sjukdomar inklusive kända strukturella hjärtsjukdomar, allvarliga hjärttillstånd, allvarliga arytmier, kardiomyopati och känd familjehistoria av plötslig död.
4. Historik med okontrollerad hypertoni eller ett vilande systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg. Patienter med välkontrollerad hypertoni på en stabil dos under minst 3 månader av blodtryckssänkande läkemedel kommer att tillåtas delta.

5. Har kliniskt signifikanta fynd i mätningar av vitala tecken vid screening inklusive:

   • Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg (genomsnitt av tredubbla mätningar)
   • Hjärtfrekvens >100 slag/min (genomsnitt av tredubbla mätningar)
6. Känd historia eller förekomst av betydande njur- eller leversjukdom.
7. Användning av monoaminoxidashämmare (MAOI), t.ex. selegilin, tranylcypromin, isokarboxazid, fenelzin, linezolid, metylenblått, inom 14 dagar efter körsimulatorbesöket.
8. Användning av ADHD-mediciner inklusive alla stimulantia (metylfenidat, amfetamin eller derivat av någon av dessa produkter), inom 48 timmar efter körsimulatorbesöket.
9. Deltagande i en klinisk studie där ett prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar före screening.
10. Känd historia av allergi/överkänslighet mot amfetamin eller någon av komponenterna i testprodukterna.
11. Känd historia av bristande kliniskt svar på amfetamin baserat på utredarens bedömning
12. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt Medical Monitors eller Sponsorns åsikt, skulle utesluta studiedeltagande.
13. Historik eller förekomst av alkoholberoende eller missbruksstörning eller inom de senaste 6 månaderna baserat på klinisk bedömning av utredaren.
14. Positivt uringraviditetstest vid körsimulatorbesök
15. Positivt utandningsprov vid körsimulatorbesök.
16. Patientens oförmåga eller ovilja att följa anvisningarna från studiens forskarpersonal.