Tabletki amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu a zdolność prowadzenia pojazdów przez osoby z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 25 lat włącznie, w momencie kontroli, posiadający ważne prawo jazdy.
2. Normalna ostrość wzroku (nieskorygowana lub skorygowana okularami, soczewkami kontaktowymi lub zabiegiem chirurgicznym) podczas badania przesiewowego w oparciu o ocenę kliniczną badacza
3. Zdiagnozowano ADHD przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) w oparciu o moduł ADHD z Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) wersja 7.0.2.
4. IQ w normalnym zakresie na podstawie oceny klinicznej Badacza.
5. Dla uczestniczek stosujących obecnie akceptowalną metodę antykoncepcji w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
6. Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek form kannabinoidów (THC, CBD, olej konopny itp.) przez 2 tygodnie przed wizytą symulacyjną jazdy (jeśli dotyczy).
7. Być w stanie rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku, aby ukończyć materiały związane z nauką.
8. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego.
2. Aktualne aktywne objawy zespołu lęku uogólnionego dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego na podstawie oceny klinicznej Badacza.
3. Znana historia przewlekłych chorób medycznych, w tym znanych strukturalnych zaburzeń serca, poważnych chorób serca, poważnych zaburzeń rytmu, kardiomiopatii i znanego rodzinnego wywiadu nagłej śmierci.
4. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg. Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przyjmujący stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące.

5. Mieć klinicznie istotne wyniki pomiarów parametrów życiowych podczas badań przesiewowych, w tym:

   • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (średnia z trzech pomiarów)
   • Tętno >100 uderzeń na minutę (średnia z trzech pomiarów)
6. Znana historia lub obecność istotnej choroby nerek lub wątroby.
7. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. selegilina, tranylcypromina, izokarboksazyd, fenelzyna, linezolid, błękit metylenowy w ciągu 14 dni od wizyty na symulatorze jazdy.
8. Stosowanie leków na ADHD, w tym wszelkich środków pobudzających (metylofenidat, amfetamina lub pochodne któregokolwiek z tych produktów), w ciągu 48 godzin od wizyty w symulatorze jazdy.
9. Udział w badaniu klinicznym, w którym badany lek był podawany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Znana historia alergii/nadwrażliwości na amfetaminę lub którykolwiek ze składników testowanych produktów.
11. Znana historia braku odpowiedzi klinicznej na amfetaminę na podstawie oceny badacza
12. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Opiekuna Medycznego lub Sponsora wyklucza udział w badaniu.
13. Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej Badacza.
14. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w symulatorze jazdy
15. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty w symulatorze jazdy.
16. Niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania zaleceń personelu badawczego.