Amfetamine-tabletten met verlengde afgifte en prestatieverbetering bij proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 25 jaar op het moment van de screening die in het bezit zijn van een geldig rijbewijs.
2. Normale gezichtsscherpte (ongecorrigeerd of gecorrigeerd met bril, contactlenzen of operatie) bij screening op basis van klinische beoordeling van de onderzoeker
3. Gediagnosticeerd met ADHD met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) criteria op basis van de ADHD-module van de Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versie 7.0.2.
4. IQ binnen normaal bereik op basis van klinische beoordeling van de onderzoeker.
5. Voor vrouwelijke deelnemers die momenteel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken op basis van klinische beoordeling door de onderzoeker.
6. Bereid om gedurende 2 weken voorafgaand aan het rijsimulatiebezoek (indien van toepassing) geen enkele vorm van cannabinoïden (THC, CBD, hennepolie, etc.) te gebruiken.
7. Vloeiend Engels kunnen begrijpen, lezen, schrijven en spreken om het studiegerelateerde materiaal te voltooien.
8. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis.
2. Huidige actieve symptomen van ernstige depressie gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis op basis van klinische beoordeling door de onderzoeker.
3. Bekende voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen, waaronder bekende structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie en bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg. Patiënten met goed onder controle gebrachte hypertensie op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden antihypertensiva mogen deelnemen.

5. Klinisch significante bevindingen hebben in metingen van vitale functies bij screening, waaronder:

   • Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg (gemiddelde van metingen in drievoud)
   • Hartslag >100 bpm (gemiddelde van metingen in drievoud)
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van significante nier- of leverziekte.
7. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI), b.v. selegiline, tranylcypromine, isocarboxazid, fenelzine, linezolid, methyleenblauw, binnen 14 dagen na het bezoek aan de rijsimulator.
8. Gebruik van ADHD-medicatie, inclusief alle stimulerende middelen (methylfenidaat, amfetamine of derivaten van een van deze producten), binnen 48 uur na het bezoek aan de rijsimulator.
9. Deelname aan een klinische studie waarin binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor amfetamine of een van de componenten van de testproducten.
11. Bekende geschiedenis van gebrek aan klinische respons op amfetamine op basis van beoordeling door de onderzoeker
12. Elke ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van Medical Monitor of Sponsor, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholafhankelijkheid of verslavingsstoornis of in de afgelopen 6 maanden op basis van klinische beoordeling van de onderzoeker.
14. Positieve urine zwangerschapstest bij Driving Simulator Visit
15. Positieve ademalcoholtest bij Driving Simulator Visit.
16. Het onvermogen of de onwil van de patiënt om aanwijzingen van het onderzoekspersoneel op te volgen.