Amfetamin-tabletter med forlenget utløsning og kjøreegenskaper hos personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 25 år, inklusive, på tidspunktet for screening som har gyldig førerkort.
2. Normal synsskarphet (enten ukorrigert eller korrigert med briller, kontaktlinser eller kirurgi) ved screening basert på klinisk vurdering av etterforskeren
3. Diagnostisert med ADHD ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriterier basert på ADHD-modul fra Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versjon 7.0.2.
4. IQ innenfor normalområdet basert på klinisk vurdering av etterforskeren.
5. For kvinnelige deltakere, bruker for tiden en akseptabel prevensjonsmetode basert på klinisk vurdering av utrederen.
6. Villig til å avstå fra å bruke noen former for cannabinoider (THC, CBD, hampolie, etc.) i 2 uker før kjøresimuleringsbesøket (hvis aktuelt).
7. Kunne forstå, lese, skrive og snakke engelsk flytende for å fullføre studierelatert materiale.
8. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
2. Aktuelle aktive symptomer på alvorlig depresjon generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse basert på klinisk vurdering av etterforskeren.
3. Kjent historie med kroniske medisinske sykdommer, inkludert kjente strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kjent familiehistorie med plutselig død.
4. Anamnese med ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon på en stabil dose i minst 3 måneder med antihypertensiva vil få delta.

5. Har klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn ved screening, inkludert:

   • Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg (gjennomsnitt av tredobbelte målinger)
   • Hjertefrekvens >100 bpm (gjennomsnitt av tredobbelte målinger)
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig nyre- eller leversykdom.
7. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI), f.eks. selegilin, tranylcypromin, isokarboksazid, fenelzin, linezolid, metylenblått, innen 14 dager etter kjøresimulatorbesøket.
8. Bruk av ADHD-medisiner inkludert alle sentralstimulerende midler (metylfenidat, amfetamin eller derivater av noen av disse produktene), innen 48 timer etter besøket i kjøresimulatoren.
9. Deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelsesmiddel ble administrert innen 30 dager før screening.
10. Kjent historie med allergi/overfølsomhet overfor amfetamin eller noen av komponentene i testproduktene.
11. Kjent historie med manglende klinisk respons på amfetamin basert på etterforskers vurdering
12. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som, etter medisinsk monitors eller sponsor, vil utelukke studiedeltakelse.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse eller i løpet av de siste 6 månedene basert på klinisk vurdering av etterforskeren.
14. Positiv uringraviditetstest ved kjøresimulatorbesøk
15. Positiv alkoholtest ved kjøresimulatorbesøk.
16. Pasientens manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene fra studiens forskningspersonell.