Таблетки с пролонгированным высвобождением амфетамина и эффективность вождения у субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 25 лет включительно, имеющие на момент проверки действующее водительское удостоверение.
2. Нормальная острота зрения (нескорректированная или скорректированная с помощью очков, контактных линз или хирургического вмешательства) при скрининге на основании клинической оценки исследователя.
3. Диагностирован СДВГ с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) на основе модуля СДВГ из Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I) версии 7.0.2.
4. IQ в пределах нормы на основании клинической оценки исследователя.
5. Для участников женского пола, в настоящее время использующих приемлемый метод контрацепции на основе клинической оценки исследователя.
6. Готов воздержаться от употребления любых форм каннабиноидов (ТГК, КБД, конопляного масла и т. д.) в течение 2 недель до визита для моделирования вождения (если применимо).
7. Уметь свободно понимать, читать, писать и говорить по-английски, чтобы завершить изучение материалов.
8. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

1. Текущая или пожизненная история биполярного расстройства или любого психотического расстройства.
2. Текущие активные симптомы большой депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства на основании клинической оценки исследователя.
3. Известный анамнез хронических заболеваний, включая известные структурные заболевания сердца, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию и известный семейный анамнез внезапной смерти.
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. К участию допускаются пациенты с хорошо контролируемой артериальной гипертензией, получающие стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев.

5. Иметь клинически значимые результаты измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге, включая:

   • Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (среднее значение трех измерений)
   • Частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту (среднее значение трех измерений)
6. Известный анамнез или наличие значительного почечного или печеночного заболевания.
7. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), т.е. селегилин, транилципромин, изокарбоксазид, фенелзин, линезолид, метиленовый синий в течение 14 дней после посещения симулятора вождения.
8. Использование лекарств от СДВГ, включая все стимуляторы (метилфенидат, амфетамин или производные любого из этих продуктов), в течение 48 часов после посещения симулятора вождения.
9. Участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней до скрининга.
10. Известная история аллергии / гиперчувствительности к амфетамину или любому из компонентов тестируемых продуктов.
11. Известная история отсутствия клинического ответа на амфетамин на основании оценки исследователя.
12. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению Medical Monitor или Спонсора, препятствует участию в исследовании.
13. История или наличие алкогольной зависимости или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, или в течение последних 6 месяцев на основании клинической оценки исследователя.
14. Положительный тест мочи на беременность при посещении симулятора вождения
15. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при посещении симулятора вождения.
16. Неспособность или нежелание пациента следовать указаниям исследовательского персонала.