Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amfetamin elnyújtott kibocsátású tabletták és vezetési teljesítmény figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő alanyoknál

2022. február 16. frissítette: Tris Pharma, Inc.

Vezetési teljesítmény 18–25 éves figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél az amfetamin elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri adagja után: Kísérleti, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az amfetamin elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta (20 mg/tabletta) egyszeri adagjának a vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatását a placebóval összehasonlítva 45 perccel és 10 órával az adagolás után ADHD-s fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen egyesült államokbeli vizsgálati helyszínen vezetési szimulációt használnak a társ-elsődleges végpontok vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, a vizsgálati alanyok vezetési teljesítményére az adag beadása után 45 perccel és 10 órával a placebóval összehasonlítva. A jogosult alanyok előzetes ADHD-szűrésen vesznek részt, de egyébként egészségesek, 18-25 évesek.

Vezetési szimulációk, amelyek olyan gyakori vezetési eseményeket szimulálnak, amelyekre a vizsgálati alanynak reagálnia kell. Az egyes eseményekre adott reakciókat értékeljük. Párhuzamos csoportos elrendezést alkalmazva az alanyokat a vizsgálati gyógyszer és a placebo alkalmazása során értékelik.

A biztonságossági értékelések magukban foglalják a spontán jelentett, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és életjeleket az adagolás után 4 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 25 év közötti férfiak vagy nők az átvizsgálás időpontjában, érvényes vezetői engedéllyel.
  2. Normál látásélesség (korrigált vagy szemüveggel, kontaktlencsével vagy műtéttel korrigált) a szűréskor a vizsgáló klinikai értékelése alapján
  3. ADHD-val diagnosztizálták a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) kritériumai alapján, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) 7.0.2-es verziójának ADHD modulján alapulva.
  4. IQ a normál tartományon belül, a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
  5. Női résztvevők esetében, akik jelenleg a vizsgáló klinikai értékelése alapján elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  6. Hajlandó tartózkodni a kannabinoidok bármely formájának (THC, CBD, kenderolaj stb.) használatától a vezetési szimulációs látogatás előtt 2 hétig (ha van).
  7. Képes legyen folyékonyan megérteni, olvasni, írni és beszélni angolul a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez.
  8. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében.
  2. A major depresszió jelenlegi aktív tünetei generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz zavar a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
  3. Krónikus egészségügyi betegségek ismert anamnézisében, beleértve az ismert szerkezeti szívbetegségeket, súlyos szívbetegségeket, súlyos szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát és ismert családi kórelőzményt a hirtelen halál.
  4. A kórelőzményben kontrollálatlan magas vérnyomás vagy 140 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás. Azok a betegek, akik jól kontrollált magas vérnyomásban, legalább 3 hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentőt szednek, részt vehetnek.

  5. Klinikailag jelentős leletekkel rendelkezik a szűrés során végzett vitális jelek mérése során, beleértve:

    • Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm (háromszori mérés átlaga)
    • Pulzusszám >100 bpm (háromszori mérés átlaga)
  6. Jelentős vese- vagy májbetegség ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  7. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI), pl. szelegilin, tranilcipromin, izokarboxazid, fenelzin, linezolid, metilénkék, a Driving Simulator látogatást követő 14 napon belül.
  8. ADHD-gyógyszerek használata, beleértve az összes stimulánst (metilfenidát, amfetamin vagy e termékek bármelyikének származékai), a vezetési szimulátor látogatását követő 48 órán belül.
  9. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert adtak be.
  10. Ismert allergia/túlérzékenység az amfetaminnal vagy a teszttermékek bármely összetevőjével szemben.
  11. Az amfetaminra adott klinikai válasz hiányának ismert története a vizsgáló értékelése alapján
  12. Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely az Orvosi Monitor vagy a Szponzor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  13. Alkoholfüggőség vagy kábítószer-függőség anamnézisében vagy jelenléte, vagy az elmúlt 6 hónapban a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
  14. Pozitív vizelet terhességi teszt a Driving Simulator Visit alkalmával
  15. Pozitív leheletalkohol teszt a Driving Simulator Visit alkalmával.
  16. A páciens képtelen vagy nem hajlandó követni a vizsgálati kutató személyzet utasításait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amfetamin ER tabletta, 20 mg
Kettős vak amfetamin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 20 mg-os dózis, egyetlen tabletta, a kiinduláskor beadva
Drog: Amfetamin Extended Release (ER) tabletta 20 mg
Egyszeri 20 mg-os adag amfetamin ER tabletta, szájon át beadva
Más nevek:
  • Amfetamin elnyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta 20 mg
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő kettős vak placebo tabletta, 20 mg-os adag, egyetlen tabletta, a kiinduláskor beadva
Drog: Amfetamin Extended Release (ER) tabletta 20 mg
Egyszeri 20 mg-os adag amfetamin ER tabletta, szájon át beadva
Más nevek:
  • Amfetamin elnyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett reakcióidő pontszámában
Időkeret: Az adagolás előtt, 45 perccel és 3 órával az adagolás után mérve
A reakcióidő mérése vezetési szimulációk sorozatán keresztül
Az adagolás előtt, 45 perccel és 3 órával az adagolás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tris Pharma, Inc.

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRI108-ADD-600

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Amfetamin Extended Release (ER) tabletta 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel