Comprimidos de liberação prolongada de anfetamina e desempenho na direção em indivíduos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 25 anos, inclusive, no momento da triagem e com carteira de habilitação válida.
2. Acuidade visual normal (não corrigida ou corrigida com óculos, lentes de contato ou cirurgia) na triagem com base na avaliação clínica do investigador
3. Diagnosticado com TDAH usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão 5 (DSM-5) com base no módulo TDAH da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versão 7.0.2.
4. QI dentro da faixa normal com base na avaliação clínica do investigador.
5. Para participantes do sexo feminino, atualmente usando um método de contracepção aceitável com base na avaliação clínica do investigador.
6. Disposto a abster-se de usar qualquer forma de canabinóides (THC, CBD, óleo de cânhamo, etc.) por 2 semanas antes da visita de simulação de direção (se aplicável).
7. Ser capaz de entender, ler, escrever e falar inglês fluentemente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
8. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico.
2. Sintomas ativos atuais de depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático com base na avaliação clínica do investigador.
3. Histórico conhecido de doenças médicas crônicas, incluindo distúrbios cardíacos estruturais conhecidos, condições cardíacas graves, arritmias graves, cardiomiopatia e histórico familiar conhecido de morte súbita.
4. História de hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg. Pacientes com hipertensão bem controlada em dose estável por pelo menos 3 meses de anti-hipertensivos poderão participar.

5. Ter achados clinicamente significativos nas medições de sinais vitais na triagem, incluindo:

   • Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg (média de medições em triplicado)
   • Frequência cardíaca > 100 bpm (média de medições em triplicado)
6. História conhecida ou presença de doença renal ou hepática significativa.
7. A utilização de inibidores da monoamina oxidase (MAOI), e. selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno, no prazo de 14 dias após a Visita do Simulador de Condução.
8. Uso de medicamentos para TDAH, incluindo todos os estimulantes (metilfenidato, anfetamina ou derivados de qualquer um desses produtos), dentro de 48 horas após a Visita do Simulador de Direção.
9. Participação em um estudo clínico no qual um medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias antes da triagem.
10. História conhecida de alergia/hipersensibilidade à anfetamina ou a qualquer um dos componentes dos produtos em teste.
11. História conhecida de falta de resposta clínica à anfetamina com base na avaliação do investigador
12. Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do Monitor Médico ou do Patrocinador, impeça a participação no estudo.
13. Histórico ou presença de dependência de álcool ou transtorno de abuso de substâncias ou nos últimos 6 meses com base na avaliação clínica do Investigador.
14. Teste de gravidez de urina positivo na Visita do Simulador de Condução
15. Teste de álcool no ar expirado positivo na Visita do Simulador de Condução.
16. Incapacidade ou falta de vontade do paciente em seguir as instruções da equipe de pesquisa do estudo.