Tabletas de anfetamina de liberación prolongada y rendimiento al volante en sujetos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 25 años, inclusive, en el momento de la selección que tengan una licencia de conducir válida.
2. Agudeza visual normal (ya sea sin corregir o corregida con anteojos, lentes de contacto o cirugía) en la selección basada en la evaluación clínica del investigador
3. Diagnosticado con TDAH usando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Versión 5 (DSM-5) basados ​​en el módulo TDAH de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I) versión 7.0.2.
4. CI dentro del rango normal basado en la evaluación clínica del investigador.
5. Para participantes femeninas, actualmente usando un método anticonceptivo aceptable basado en la evaluación clínica del Investigador.
6. Estar dispuesto a abstenerse de usar cualquier forma de cannabinoides (THC, CBD, aceite de cáñamo, etc.) durante 2 semanas antes de la visita de simulación de conducción (si corresponde).
7. Ser capaz de comprender, leer, escribir y hablar inglés con fluidez para completar los materiales relacionados con el estudio.
8. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico.
2. Síntomas activos actuales de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático según la evaluación clínica del investigador.
3. Historial conocido de enfermedades médicas crónicas, incluidos trastornos cardíacos estructurales conocidos, afecciones cardíacas graves, arritmias graves, cardiomiopatía y antecedentes familiares conocidos de muerte súbita.
4. Antecedentes de hipertensión no controlada o presión arterial sistólica en reposo >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg. Se permitirá la participación de pacientes con hipertensión bien controlada que tomen una dosis estable durante al menos 3 meses de antihipertensivos.

5. Tener hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales en la selección, que incluyen:

   • Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg (promedio de mediciones por triplicado)
   • Frecuencia cardíaca >100 lpm (promedio de mediciones por triplicado)
6. Historia conocida o presencia de enfermedad renal o hepática significativa.
7. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), p. selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno, dentro de los 14 días posteriores a la visita al simulador de conducción.
8. Uso de medicamentos para el TDAH, incluidos todos los estimulantes (metilfenidato, anfetamina o derivados de cualquiera de estos productos), dentro de las 48 horas posteriores a la visita al simulador de conducción.
9. Participación en un estudio clínico en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
10. Antecedentes conocidos de alergia/hipersensibilidad a la anfetamina o a cualquiera de los componentes de los productos de prueba.
11. Antecedentes conocidos de falta de respuesta clínica a la anfetamina según la evaluación del investigador
12. Cualquier condición médica no controlada que, en opinión de Medical Monitor o del Patrocinador, impediría la participación en el estudio.
13. Antecedentes o presencia de dependencia del alcohol o trastorno por abuso de sustancias o en los últimos 6 meses según la evaluación clínica del investigador.
14. Prueba de embarazo en orina positiva en la visita al simulador de conducción
15. Prueba de alcohol en aliento positiva en la Visita al Simulador de Conducción.
16. Incapacidad o falta de voluntad del paciente para seguir las instrucciones del personal de investigación del estudio.