Compresse a rilascio prolungato di anfetamine e prestazioni di guida in soggetti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 25 anni compresi al momento dello screening in possesso di una patente di guida valida.
2. Normale acuità visiva (non corretta o corretta con occhiali, lenti a contatto o interventi chirurgici) allo screening in base alla valutazione clinica dello sperimentatore
3. Diagnosi di ADHD utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) basati sul modulo ADHD della Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versione 7.0.2.
4. QI entro il range normale basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore.
5. Per le partecipanti di sesso femminile, che attualmente utilizzano un metodo contraccettivo accettabile basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore.
6. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi forma di cannabinoidi (THC, CBD, olio di canapa, ecc.) per 2 settimane prima della visita di simulazione di guida (se applicabile).
7. Essere in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare fluentemente l'inglese per completare i materiali relativi allo studio.
8. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia attuale o una tantum di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.
2. Attuali sintomi attivi di depressione maggiore disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico basati sulla valutazione clinica dello sperimentatore.
3. Storia nota di malattie mediche croniche inclusi disturbi cardiaci strutturali noti, condizioni cardiache gravi, aritmie gravi, cardiomiopatia e storia familiare nota di morte improvvisa.
4. Storia di ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg. Saranno ammessi a partecipare i pazienti con ipertensione ben controllata con una dose stabile per almeno 3 mesi di antipertensivi.

5. Avere risultati clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali durante lo screening, tra cui:

   • Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg (media di misurazioni triplicate)
   • Frequenza cardiaca >100 bpm (media di misurazioni triplicate)
6. Anamnesi nota o presenza di malattia renale o epatica significativa.
7. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), ad es. selegilina, tranilcipromina, isocarbossazide, fenelzina, linezolid, blu di metilene, entro 14 giorni dalla visita al simulatore di guida.
8. Uso di farmaci per l'ADHD, inclusi tutti gli stimolanti (metilfenidato, anfetamine o derivati ​​di uno qualsiasi di questi prodotti), entro 48 ore dalla visita al simulatore di guida.
9. Partecipazione a uno studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
10. Storia nota di allergia/ipersensibilità all'anfetamina o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
11. Storia nota di mancanza di risposta clinica all'anfetamina basata sulla valutazione dello sperimentatore
12. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione di Medical Monitor o Sponsor, precluderebbe la partecipazione allo studio.
13. Storia o presenza di dipendenza da alcol o disturbo da abuso di sostanze o negli ultimi 6 mesi in base alla valutazione clinica dello sperimentatore.
14. Test di gravidanza sulle urine positivo alla visita al simulatore di guida
15. Alcol test dell'alito positivo alla visita al simulatore di guida.
16. Incapacità o riluttanza del paziente a seguire le indicazioni del personale di ricerca dello studio.