Amphetamin-Retardtabletten und Fahrleistung bei Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 25 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die über einen gültigen Führerschein verfügen.
2. Normale Sehschärfe (entweder unkorrigiert oder mit Brille, Kontaktlinsen oder Operation korrigiert) beim Screening basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
3. Diagnostiziert mit ADHS unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) basierend auf dem ADHS-Modul aus dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2.
4. IQ im normalen Bereich, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
5. Für weibliche Teilnehmer, die derzeit eine akzeptable Verhütungsmethode verwenden, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes.
6. Bereit, 2 Wochen vor dem Fahrsimulationsbesuch (falls zutreffend) auf jegliche Form von Cannabinoiden (THC, CBD, Hanföl usw.) zu verzichten.
7. In der Lage sein, Englisch fließend zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die studienbezogenen Materialien zu vervollständigen.
8. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder Lebensgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.
2. Aktuelle aktive Symptome einer schweren Depression, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
3. Bekannte Vorgeschichte chronischer medizinischer Erkrankungen, einschließlich bekannter struktureller Herzerkrankungen, schwerer Herzerkrankungen, schwerer Arrhythmien, Kardiomyopathie und bekannter plötzlicher Todesfälle in der Familie.
4. Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck oder ein systolischer Ruheblutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg. Patienten mit gut kontrollierter Hypertonie, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von Antihypertensiva erhalten, dürfen teilnehmen.

5. Haben Sie klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen beim Screening, einschließlich:

   • Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg (Durchschnitt aus dreifacher Messung)
   • Herzfrequenz >100 bpm (Durchschnitt aus dreifachen Messungen)
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.
7. Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI), z. Selegilin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Phenelzin, Linezolid, Methylenblau, innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch des Fahrsimulators.
8. Verwendung von ADHS-Medikamenten einschließlich aller Stimulanzien (Methylphenidat, Amphetamin oder Derivate eines dieser Produkte) innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch des Fahrsimulators.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde.
10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder einen der Bestandteile der Testprodukte in der Vorgeschichte.
11. Bekannter Mangel an klinischem Ansprechen auf Amphetamin in der Vorgeschichte, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
12. Jede unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht von Medical Monitor oder Sponsor die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauchsstörung oder innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf der klinischen Beurteilung des Ermittlers.
14. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Besuch des Fahrsimulators
15. Positiver Atemalkoholtest beim Besuch des Fahrsimulators.
16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, den Anweisungen des Studienforschungspersonals zu folgen.