- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027361
Amphetamin-Retardtabletten und Fahrleistung bei Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Fahrleistung bei Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nach einer Einzeldosis von Amphetamin-Retardtabletten: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An einem einzigen Studienstandort in den USA wird eine Fahrsimulation verwendet, um die Wirkung auf die Fahrleistung für die co-primären Endpunkte, die Fahrleistung der Studienteilnehmer 45 Minuten und 10 Stunden nach der Einnahme, im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Geeignete Probanden im Alter von 18-25 Jahren werden auf ADHS vorgescreent, sind aber ansonsten gesund.
Fahrsimulationen, die übliche Fahrereignisse simulieren, auf die der Studienteilnehmer reagieren muss. Die Reaktionen auf jede Veranstaltung werden ausgewertet. Unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns werden die Probanden während der Einnahme des Studienmedikaments und während der Einnahme von Placebo bewertet.
Sicherheitsbewertungen umfassen spontan gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Vitalzeichen 4 Stunden nach der Einnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 25 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die über einen gültigen Führerschein verfügen.
- Normale Sehschärfe (entweder unkorrigiert oder mit Brille, Kontaktlinsen oder Operation korrigiert) beim Screening basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Diagnostiziert mit ADHS unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) basierend auf dem ADHS-Modul aus dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 7.0.2.
- IQ im normalen Bereich, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Für weibliche Teilnehmer, die derzeit eine akzeptable Verhütungsmethode verwenden, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes.
- Bereit, 2 Wochen vor dem Fahrsimulationsbesuch (falls zutreffend) auf jegliche Form von Cannabinoiden (THC, CBD, Hanföl usw.) zu verzichten.
- In der Lage sein, Englisch fließend zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die studienbezogenen Materialien zu vervollständigen.
- Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Lebensgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.
- Aktuelle aktive Symptome einer schweren Depression, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Bekannte Vorgeschichte chronischer medizinischer Erkrankungen, einschließlich bekannter struktureller Herzerkrankungen, schwerer Herzerkrankungen, schwerer Arrhythmien, Kardiomyopathie und bekannter plötzlicher Todesfälle in der Familie.
- Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck oder ein systolischer Ruheblutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg. Patienten mit gut kontrollierter Hypertonie, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von Antihypertensiva erhalten, dürfen teilnehmen.
Haben Sie klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen beim Screening, einschließlich:
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg (Durchschnitt aus dreifacher Messung)
- Herzfrequenz >100 bpm (Durchschnitt aus dreifachen Messungen)
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.
- Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI), z. Selegilin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Phenelzin, Linezolid, Methylenblau, innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch des Fahrsimulators.
- Verwendung von ADHS-Medikamenten einschließlich aller Stimulanzien (Methylphenidat, Amphetamin oder Derivate eines dieser Produkte) innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch des Fahrsimulators.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde.
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder einen der Bestandteile der Testprodukte in der Vorgeschichte.
- Bekannter Mangel an klinischem Ansprechen auf Amphetamin in der Vorgeschichte, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
- Jede unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht von Medical Monitor oder Sponsor die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauchsstörung oder innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf der klinischen Beurteilung des Ermittlers.
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Besuch des Fahrsimulators
- Positiver Atemalkoholtest beim Besuch des Fahrsimulators.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, den Anweisungen des Studienforschungspersonals zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Amphetamin ER Tabletten, 20 mg
Doppelblind-Amphetamin-Retardtabletten, 20-mg-Dosis, Einzeltablette, verabreicht zu Studienbeginn
|
Eine Einzeldosis von 20 mg Amphetamin ER Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende doppelblinde Placebo-Tabletten, 20-mg-Dosis, Einzeltablette, verabreicht zu Studienbeginn
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Eine Einzeldosis von 20 mg Amphetamin ER Tablette, oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des zusammengesetzten Reaktionszeit-Scores
Zeitfenster: Gemessen vor der Einnahme, 45 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme
|
Messung der Reaktionszeit über eine Reihe von Fahrsimulationen hinweg
|
Gemessen vor der Einnahme, 45 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TRI108-ADD-600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Amphetamin-Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER) 20 mg
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The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityAbgeschlossen
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University of ChicagoAbgeschlossenBipolare II-StörungVereinigte Staaten
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAbgeschlossen
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Chemi S.p.A.Abgeschlossen
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenHypercholesterinämieKorea, Republik von
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Zogenix, Inc.Abgeschlossen
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Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesUnbekannt