Amfetamiinin pitkävaikutteiset tabletit ja ajokyky potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Ajokyky 18–25-vuotiailla potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) amfetamiinin pitkävaikutteisten tablettien kerta-annoksen jälkeen: Pilotti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amfetamiinin pitkitetysti vapauttavien tablettien (20 mg/tabletti) kerta-annoksen vaikutusta ajokykyyn verrattuna lumelääkkeeseen 45 minuuttia ja 10 tuntia annoksen jälkeen nuorilla aikuisilla, joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltalaisessa tutkimuspaikassa ajosimulaatiota käytetään arvioimaan vaikutusta ajokykyyn ensisijaisten päätepisteiden osalta, tutkittavien ajokykyyn 45 minuuttia ja 10 tuntia annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Kelpoiset koehenkilöt esiseulotaan ADHD:n varalta, mutta muutoin terveet, 18–25-vuotiaat.
Ajosimulaatiot, jotka simuloivat yleisiä ajotapahtumia, joihin opiskeluhenkilön on reagoitava. Jokaisen tapahtuman reaktiot arvioidaan. Rinnakkaisryhmien suunnittelua käyttämällä koehenkilöt arvioidaan tutkimuslääkkeen ja lumelääkehoidon aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät spontaanisti raportoidut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja elintoiminnot 4 tuntia annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat tarkastushetkellä 18–25-vuotiaita ja joilla on voimassa oleva ajokortti.
- Normaali näöntarkkuus (joko korjaamaton tai korjattu silmälaseilla, piilolinsseillä tai leikkauksella) seulonnassa tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Diagnosoitu ADHD käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) kriteerejä, jotka perustuvat ADHD-moduuliin Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -versiosta 7.0.2.
- IQ normaalilla alueella tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Naispuoliset osallistujat käyttävät tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
- Haluan pidättäytyä käyttämästä kaikkia kannabinoidien muotoja (THC, CBD, hamppuöljy jne.) 2 viikkoa ennen ajosimulaatiokäyntiä (tarvittaessa).
- Pystyt ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia sujuvasti suorittaaksesi tutkimukseen liittyvät materiaalit.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö.
- Nykyiset vakavan masennuksen aktiiviset oireet yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Tunnettu kroonisten lääketieteellisten sairauksien historia, mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia ja tunnettu äkillinen kuolema.
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai systolinen lepopaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen verenpainelääkettä vähintään 3 kuukauden ajan, voivat osallistua.
Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa seulonnassa, mukaan lukien:
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg (kolmen mittauksen keskiarvo)
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa (kolmen mittauksen keskiarvo)
- Tiedossa oleva merkittävä munuais- tai maksasairaus tai olemassaolo.
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö, esim. selegiliini, tranyylisypromiini, isokarboksatsidi, feneltsiini, linetsolidi, metyleenisininen, 14 päivän kuluessa Driving Simulator -käynnistä.
- ADHD-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki stimulantit (metyylifenidaatti, amfetamiini tai minkä tahansa näiden tuotteiden johdannaiset), 48 tunnin sisällä ajosimulaattorikäynnistä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys amfetamiinille tai jollekin testituotteiden aineosalle.
- Tunnettu kliinisen vasteen puuttuminen amfetamiinille tutkijan arvion perusteella
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka Medical Monitorin tai sponsorin mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Alkoholiriippuvuuden tai päihdehäiriön historia tai olemassaolo tai viimeisten 6 kuukauden aikana tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Positiivinen virtsan raskaustesti Driving Simulator Visitissa
- Positiivinen hengitystesti Driving Simulator Visitissa.
- Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amfetamiini ER -tabletit, 20 mg
Kaksoissokkoutetut amfetamiinidepottabletit, 20 mg:n annos, yksi tabletti, lähtötilanteessa
|
Yksi 20 mg:n annos amfetamiinia ER-tablettia, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat kaksoissokkoutettu lumetabletit, 20 mg:n annos, yksi tabletti, annettu lähtötilanteessa
|
Yksi 20 mg:n annos amfetamiinia ER-tablettia, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistelmäreaktioaikapisteissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta, 45 minuuttia ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Reaktioajan mittaaminen ajosimulaatioiden sarjassa
|
Mitattu ennen annosta, 45 minuuttia ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI108-ADD-600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .