Amfetamin-tabletter med forlænget frigivelse og køreegenskaber hos personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 25 år inklusive, på screeningstidspunktet, som har et gyldigt kørekort.
2. Normal synsstyrke (enten ukorrigeret eller korrigeret med briller, kontaktlinser eller kirurgi) ved screening baseret på klinisk vurdering af investigator
3. Diagnosticeret med ADHD ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) kriterier baseret på ADHD-modul fra Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) version 7.0.2.
4. IQ inden for normalområdet baseret på klinisk vurdering af investigator.
5. For kvindelige deltagere, der i øjeblikket bruger en acceptabel præventionsmetode baseret på klinisk vurdering af investigator.
6. Er villig til at afstå fra at bruge nogen former for cannabinoider (THC, CBD, hampolie osv.) i 2 uger før køresimuleringsbesøget (hvis relevant).
7. Være i stand til at forstå, læse, skrive og tale engelsk flydende for at fuldføre studierelaterede materialer.
8. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
2. Aktuelle aktive symptomer på svær depression generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse baseret på en klinisk vurdering af investigator.
3. Kendt historie med kroniske medicinske sygdomme, herunder kendte strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kendt familiehistorie med pludselig død.
4. Anamnese med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg. Patienter med velkontrolleret hypertension på en stabil dosis i mindst 3 måneder af antihypertensiva vil få lov til at deltage.

5. Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn ved screening, herunder:

   • Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg (gennemsnit af tredobbelte målinger)
   • Hjertefrekvens >100 bpm (gennemsnit af tredobbelte målinger)
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af betydelig nyre- eller leversygdom.
7. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAOI), f.eks. selegilin, tranylcypromin, isocarboxazid, phenelzin, linezolid, methylenblåt, inden for 14 dage efter køresimulatorbesøget.
8. Brug af ADHD-medicin, inklusive alle stimulanser (methylphenidat, amfetamin eller derivater af disse produkter), inden for 48 timer efter køresimulatorbesøget.
9. Deltagelse i et klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage før screening.
10. Kendt historie med allergi/overfølsomhed over for amfetamin eller nogen af ​​komponenterne i testprodukterne.
11. Kendt historie med manglende klinisk respons på amfetamin baseret på investigator vurdering
12. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter Medical Monitors eller Sponsors mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller stofmisbrugslidelse eller inden for de sidste 6 måneder baseret på en klinisk vurdering fra investigator.
14. Positiv uringraviditetstest ved køresimulatorbesøg
15. Positiv alkoholtest ved Køresimulatorbesøg.
16. Patientens manglende evne eller vilje til at følge anvisninger fra undersøgelsens forskningspersonale.