Comprimés d'amphétamine à libération prolongée et performances de conduite chez les sujets présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 25 ans, inclusivement, au moment de la sélection et titulaires d'un permis de conduire valide.
2. Acuité visuelle normale (non corrigée ou corrigée avec des lunettes, des lentilles de contact ou une intervention chirurgicale) lors du dépistage basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur
3. Diagnostiqué avec le TDAH en utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-5) basés sur le module TDAH de la version 7.0.2 du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
4. QI dans la plage normale basée sur l'évaluation clinique de l'investigateur.
5. Pour les participantes, utilisant actuellement une méthode de contraception acceptable basée sur l'évaluation clinique de l'investigateur.
6. Disposé à s'abstenir d'utiliser toute forme de cannabinoïdes (THC, CBD, huile de chanvre, etc.) pendant 2 semaines avant la visite de simulation de conduite (le cas échéant).
7. Être capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment l'anglais pour compléter les documents liés à l'étude.
8. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou à vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique.
2. Symptômes actifs actuels de dépression majeure trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique ou trouble de stress post-traumatique basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur.
3. Antécédents connus de maladies médicales chroniques, y compris des troubles cardiaques structurels connus, des affections cardiaques graves, des arythmies graves, une cardiomyopathie et des antécédents familiaux connus de mort subite.
4. Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique > 90 mmHg. Les patients ayant une hypertension bien contrôlée et recevant une dose stable pendant au moins 3 mois d'anti-hypertenseurs seront autorisés à participer.

5. Avoir des résultats cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux lors du dépistage, notamment :

   • Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg (moyenne des mesures en triple)
   • Fréquence cardiaque > 100 bpm (moyenne des mesures en triple)
6. Antécédents connus ou présence d'une maladie rénale ou hépatique importante.
7. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. sélégiline, tranylcypromine, isocarboxazide, phénelzine, linézolide, bleu de méthylène, dans les 14 jours suivant la visite au simulateur de conduite.
8. Utilisation de médicaments pour le TDAH, y compris tous les stimulants (méthylphénidate, amphétamine ou dérivés de l'un de ces produits), dans les 48 heures suivant la visite du simulateur de conduite.
9. Participation à une étude clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Antécédents connus d'allergie/d'hypersensibilité à l'amphétamine ou à l'un des composants des produits testés.
11. Antécédents connus d'absence de réponse clinique à l'amphétamine sur la base de l'évaluation de l'investigateur
12. Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis du moniteur médical ou du commanditaire, empêcherait la participation à l'étude.
13. Antécédents ou présence de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie ou au cours des 6 derniers mois sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur.
14. Test de grossesse urinaire positif lors de la visite du simulateur de conduite
15. Test d'alcoolémie positif lors de la visite du simulateur de conduite.
16. Incapacité ou refus du patient de suivre les instructions du personnel de recherche de l'étude.