小儿感染性休克的预测性小剂量液体反应 (PRECISE)
尽管开展了国际预防运动“败血症生存运动”，但严重败血症和败血性休克在目前死亡率约为 20% 的儿童中仍然尤为严重。 感染性休克与大循环和微循环功能障碍有关。 容量扩张仍然是治疗严重败血症的初始阶段，辅以使用血管加压药和/或正性肌力药。 然而，预测容量扩张后的液体反应性至关重要，因为液体超负荷与儿童发病率增加有关。 在研究中，如果与基础水平相比，它允许心输出量增加超过 15%，则认为扩容是有效的。 然而，它们的使用条件仍然非常严格，不适用于我们的大多数患者（潮气量≥7ml/kg，PEEP充足，无心律失常和有效镇静）。 迄今为止，没有任何指标可以适用于所有有创机械通气患者。
因此，开发新的测试来预测在儿科重症监护室住院的感染性休克儿童对体积扩张的反应似乎是合适的。
最近的一项研究验证了一项预测成年人对体积扩张反应的测试：在 10 秒内注射 50 毫升生理盐水。
该研究的目的是评估小推注液体预测小儿感染性休克对液体膨胀的反应的效果。
研究概览
详细说明
尽管开展了国际预防运动“败血症生存运动”，但严重败血症和败血性休克在儿童中仍然尤为严重，目前死亡率约为 20%。 感染性休克与大循环和微循环功能障碍有关。 容量扩张仍然是治疗严重败血症的初始阶段，辅之以使用血管加压药和/或正性肌力药。 然而，预测容量扩张后的液体反应性至关重要，因为液体超负荷与儿童发病率增加有关。 在研究中，如果扩容使心输出量比基础水平增加 15% 以上，则认为扩容是有效的。 然而，它们的使用条件仍然非常严格，不适用于我们的大多数患者（潮气量 > 7ml/kg，足够的 PEEP，无心律失常和有效镇静）。 迄今为止，没有一个指标可以适用于所有有创机械通气患者。
因此，开发新的测试来预测在儿科重症监护室住院的感染性休克儿童对体积扩张的反应似乎是合适的。
最近的一项研究验证了一项预测成年人对体积扩张反应的测试：在 10 秒内注射 50 毫升生理盐水。
该研究的目的是评估小推注液体预测小儿感染性休克对液体膨胀的反应的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 婴儿（>28 天）或 15 岁以下的儿童
- 儿科重症住院
- 符合严重败血症或败血性休克的临床生物学表（可能或有记录）
- 需要使用有创机械通气
- 社会保障的附属机构或受益人
- 法定监护人同意书或紧急程序
排除标准：
- 任何严重的血流动力学临床情况都会因纳入方案而延迟
- 分流性心脏病患者
- 自主或无创通气或 CPAP 患者
- 有扩容/扩容禁忌证的患者（主要心功能不全、急性肾功能衰竭）
- 心脏骤停患者上 5 分钟
- ECMO
- 心脏切开术后
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小丸剂
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心输出量变异性 (ΔCO)
大体时间：5分钟
|
心输出量
|
5分钟
|
|
心输出量变异性 (ΔCO)
大体时间：15分钟
|
心输出量：ΔCO (mL/min) = VES (ml)* 心率和 VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
|
15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化（ΔHR）
大体时间：15分钟
|
心率常规监测
|
15分钟
|
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收缩压、舒张压和平均动脉压变化（ΔSAP、ΔDAP、ΔMAP）
大体时间：5分钟
|
根据患者的护理进行动脉压有创或无创监测
|
5分钟
|
|
收缩压、舒张压和平均动脉压变化（ΔSAP、ΔDAP、ΔMAP）
大体时间：15分钟
|
根据患者的护理进行动脉压有创或无创监测
|
15分钟
|
|
脉压变化（ΔPP）
大体时间：5分钟
|
根据患者的护理进行脉压有创或无创监测
|
5分钟
|
|
脉压变化（ΔPP）
大体时间：15分钟
|
根据患者的护理进行脉压有创或无创监测
|
15分钟
|
|
收缩期射血量变异 (ΔSEV)
大体时间：5分钟
|
收缩射血量通过经胸超声心动图测量： VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5分钟
|
|
收缩期射血量变异 (ΔSEV)
大体时间：15分钟
|
收缩射血量通过经胸超声心动图测量： VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15分钟
|
|
速度时间指数变化 (ΔVTI)
大体时间：5分钟
|
ITVA0 通过多普勒经胸超声心动图测量
|
5分钟
|
|
速度时间指数变化 (ΔVTI)
大体时间：15分钟
|
ITVA0 通过多普勒经胸超声心动图测量
|
15分钟
|
|
微血管血流指数变化 (ΔMFI)
大体时间：5分钟
|
通过 Microscan 软件 (Microvision) 计算的微血管血流指数
|
5分钟
|
|
微血管血流指数变化 (ΔMFI)
大体时间：15分钟
|
通过 Microscan 软件 (Microvision) 计算的微血管血流指数
|
15分钟
|
|
比例灌注血管变异 (ΔPPV)
大体时间：5分钟
|
通过 Microscan 软件 (Microvision) 计算的比例灌注血管
|
5分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Laurent Dupic, MD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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