Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая чувствительность к мини-болюсу при педиатрическом септическом шоке (PRECISE)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Тяжелый сепсис и септический шок остаются особенно тяжелыми у детей с текущей летальностью около 20%, несмотря на международные профилактические кампании «Кампания выживания сепсиса». Септический шок ассоциируется с макроциркуляторной и микроциркуляторной дисфункцией. Увеличением объема остается лечение тяжелого сепсиса на начальной стадии, дополненное применением вазопрессоров и/или инотропов. Тем не менее, важно прогнозировать реакцию жидкости после волемического расширения, поскольку перегрузка жидкостью связана с повышенной заболеваемостью у детей. В исследованиях увеличение объема считается эффективным, если оно позволяет увеличить сердечный выброс более чем на 15 % по сравнению с исходным уровнем. Однако условия их применения остаются очень строгими и неприменимыми для большинства наших пациентов (дыхательный объем ≥ 7 мл/кг, достаточное ПДКВ, отсутствие сердечной аритмии и эффективная седация). На сегодняшний день ни один индекс не может быть использован для всех пациентов с инвазивной ИВЛ.

Поэтому представляется целесообразным разработать новые тесты для прогнозирования реакции на увеличение объема у детей с септическим шоком, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии.

Недавнее исследование утвердило тест для прогнозирования реакции на увеличение объема у взрослых: инъекция мини-болюса 50 мл физиологического раствора в течение 10 с.

Целью исследования является оценка эффекта мини-болюса жидкости для прогнозирования реакции на увеличение объема жидкости при септическом шоке у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый сепсис и септический шок остаются особенно тяжелыми у детей с текущей смертностью около 20%, несмотря на международные профилактические кампании «Кампания выживания сепсиса». Септический шок ассоциируется с макроциркуляторной и микроциркуляторной дисфункцией. Увеличение объема остается лечением тяжелого сепсиса на начальной стадии, дополненным применением вазопрессоров и/или инотропов. Тем не менее, важно прогнозировать реакцию жидкости после волемического расширения, потому что перегрузка жидкостью связана с повышенной заболеваемостью у детей. В исследованиях увеличение объема считается эффективным, если оно позволяет увеличить сердечный выброс более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем. Однако условия их использования остаются очень строгими и неприменимыми для большинства наших пациентов (дыхательный объем > 7 мл/кг, достаточное ПДКВ, отсутствие сердечной аритмии и эффективная седация). На сегодняшний день ни один индекс не может быть использован для всех пациентов с инвазивной ИВЛ.

Поэтому представляется целесообразным разработать новые тесты для прогнозирования реакции на увеличение объема у детей с септическим шоком, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии.

Недавнее исследование утвердило тест для прогнозирования реакции на увеличение объема у взрослых: инъекция мини-болюса 50 мл физиологического раствора в течение 10 с.

Целью исследования является оценка эффекта мини-болюса жидкости для прогнозирования реакции на увеличение объема жидкости при септическом шоке у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы (> 28 дней) или дети < 15 лет
  2. Госпитализация в педиатрическую реанимацию
  3. Клинико-биологическая таблица, совместимая с тяжелым сепсисом или септическим шоком (вероятным или документально подтвержденным)
  4. Требование использования инвазивной механической вентиляции
  5. Аффилированное лицо или получатель социального обеспечения
  6. Форма согласия законных опекунов или чрезвычайная процедура

Критерий исключения:

  1. Любая серьезная гемодинамическая клиническая ситуация, которая может быть отсрочена включением в протокол.
  2. Пациент с шунтирующей болезнью сердца
  3. Пациент на спонтанной или неинвазивной вентиляции или CPAP
  4. Пациент с противопоказанием к волемическому/жидкостному восполнению (тяжелая сердечная дисфункция, острая почечная недостаточность)
  5. Пациент с остановкой сердца выше 5 мин.
  6. ЭКМО
  7. Посткардиотомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мини-болюс
  • Первая инъекция 2 мл/кг (физиологический раствор)
  • Вторая инъекция 18 мл/кг (физиологический раствор)
Процедура: Мини-болюс
  • Первая инъекция 2 мл/кг (физиологический раствор)
  • Вторая инъекция 18 мл/кг (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного выброса (ΔCO)
Временное ограничение: 5 минут
Сердечный выброс
5 минут
Вариабельность сердечного выброса (ΔCO)
Временное ограничение: 15 минут
Сердечный выброс: ΔCO (мл/мин) = VES (мл) * частота сердечных сокращений и VES (см3) = ITVA0 (см) * SA0 (см2)
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ΔHR)
Временное ограничение: 15 минут
Обычный мониторинг сердечного ритма
15 минут
Изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Временное ограничение: 5 минут
Инвазивный или неинвазивный мониторинг артериального давления в зависимости от ухода за пациентом
5 минут
Изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Временное ограничение: 15 минут
Инвазивный или неинвазивный мониторинг артериального давления в зависимости от ухода за пациентом
15 минут
Изменение пульсового давления (ΔPP)
Временное ограничение: 5 минут
Инвазивный или неинвазивный мониторинг пульсового давления в зависимости от ухода за пациентом
5 минут
Изменение пульсового давления (ΔPP)
Временное ограничение: 15 минут
Инвазивный или неинвазивный мониторинг пульсового давления в зависимости от ухода за пациентом
15 минут
Систолическое изменение объема выброса (ΔSEV)
Временное ограничение: 5 минут

Объем систолического выброса измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии:

ВЕС (мл) =ITVa0*Sa0
5 минут
Систолическое изменение объема выброса (ΔSEV)
Временное ограничение: 15 минут

Объем систолического выброса измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии:

ВЕС (мл) =ITVa0*Sa0
15 минут
Изменение индекса времени скорости (ΔVTI)
Временное ограничение: 5 минут
ITVA0 измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии с допплерографией.
5 минут
Изменение индекса времени скорости (ΔVTI)
Временное ограничение: 15 минут
ITVA0 измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии с допплерографией.
15 минут
Изменение индекса кровотока в микрососудах (ΔMFI)
Временное ограничение: 5 минут
Индекс микрососудистого кровотока, рассчитанный с помощью программного обеспечения Microscan (Microvision)
5 минут
Изменение индекса кровотока в микрососудах (ΔMFI)
Временное ограничение: 15 мин
Индекс микрососудистого кровотока, рассчитанный с помощью программного обеспечения Microscan (Microvision)
15 мин
Изменение доли перфузируемых сосудов (ΔPPV)
Временное ограничение: 5 минут
Доля перфузионных сосудов, рассчитанная с помощью программного обеспечения Microscan (Microvision).
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Учебный стул: Laurent Dupic, MD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECISE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-болюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться