Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende minibolusvochtrespons bij pediatrische septische shock (PRECISE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ernstige sepsis en septische shock blijven bijzonder ernstig bij kinderen met een huidige mortaliteit van ongeveer 20%, ondanks de internationale preventiecampagnes "survival sepsis-campagne". Septische shock associeert een disfunctie van de macro- en microcirculatie. De volumevergroting blijft de behandeling van ernstige sepsis in de beginfase aangevuld met het gebruik van vasopressoren en/of inotropen. Desalniettemin is het essentieel om de vloeistofresponsiviteit na volemische expansie te voorspellen, omdat vloeistofoverbelasting geassocieerd is met een verhoogde morbiditeit bij kinderen. In studies wordt de volume-uitbreiding als effectief beschouwd als het een toename van het hartminuutvolume van meer dan 15% mogelijk maakt in vergelijking met het basale niveau. Hun gebruiksvoorwaarden blijven echter zeer restrictief en niet van toepassing op de meeste van onze patiënten (ademvolume ≥ 7 ml/kg, voldoende PEEP, afwezigheid van hartritmestoornissen en effectieve sedatie). Tot op heden kan geen enkele index worden gebruikt voor alle patiënten met invasieve mechanische beademing.

Het lijkt daarom gepast om nieuwe tests te ontwikkelen om de respons op volume-expansie te voorspellen bij kinderen met septische shock die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care voor kinderen.

Een recente studie heeft een test gevalideerd om de reactie op volume-uitbreiding bij volwassenen te voorspellen: injectie van een mini-bolus van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 seconden.

Het doel van de studie is om het effect van mini-bolusvloeistof te evalueren om de respons op vloeistofexpansie bij septische shock bij kinderen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sepsis en septische shock blijven bijzonder ernstig bij kinderen met een huidige mortaliteit van ongeveer 20%, ondanks de internationale preventiecampagnes "survival sepsis-campagne". Septische shock associeert een disfunctie van de macro- en microcirculatie. De volumevergroting blijft de behandeling van ernstige sepsis in de beginfase aangevuld met het gebruik van vasopressoren en/of inotropen. Desalniettemin is het essentieel om de respons op vocht na volemische expansie te voorspellen, omdat vochtophoping gepaard gaat met een verhoogde morbiditeit bij kinderen. In studies wordt volumevergroting als effectief beschouwd als het een toename van het hartminuutvolume met meer dan 15% ten opzichte van het basale niveau mogelijk maakt. Hun gebruiksvoorwaarden blijven echter zeer restrictief en niet van toepassing op de meeste van onze patiënten (ademvolume > 7ml/kg, voldoende PEEP, afwezigheid van hartritmestoornissen en effectieve sedatie). Tot op heden kan geen enkele index gebruikt worden voor alle patiënten met invasieve mechanische beademing.

Het lijkt daarom gepast om nieuwe tests te ontwikkelen om de respons op volume-expansie te voorspellen bij kinderen met septische shock die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care voor kinderen.

Een recente studie heeft een test gevalideerd om de reactie op volume-uitbreiding bij volwassenen te voorspellen: injectie van een mini-bolus van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 seconden.

Het doel van de studie is om het effect van mini-bolusvloeistof te evalueren om de respons op vloeistofexpansie bij septische shock bij kinderen te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby (>28 dagen) of kinderen < 15 jaar
  2. Ziekenhuisopname in pediatrische intensieve
  3. Klinisch-biologische tabel compatibel met ernstige sepsis of septische shock (waarschijnlijk of gedocumenteerd)
  4. Vereist het gebruik van invasieve mechanische ventilatie
  5. Aangeslotene of begunstigde van een sociale zekerheid
  6. Toestemmingsformulier voor wettelijke voogden of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige hemodynamische klinische situatie die zou worden vertraagd door opname in het protocol
  2. Patiënt met een shunthartaandoening
  3. Patiënt in spontane of niet-invasieve beademing of CPAP
  4. Patiënt met een contra-indicatie voor volemische/vochtexpansie (ernstige hartdisfunctie, acuut nierfalen)
  5. Patiënt met hartstilstand bovenste 5 min
  6. ECMO
  7. Ansichtkaartiotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minibolus
  • Eerste injectie van 2ml/kg (zoutoplossing)
  • Tweede injectie van 18ml/kg (zoutoplossing)
Procedure: Minibolus
  • Eerste injectie van 2ml/kg (zoutoplossing)
  • Tweede injectie van 18ml/kg (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale outputvariabiliteit (ΔCO)
Tijdsspanne: 5 minuten
Cardiale output
5 minuten
Cardiale outputvariabiliteit (ΔCO)
Tijdsspanne: 15 minuten
Hartminuutvolume: ΔCO (ml/min) = VES (ml)* hartslag en VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariatie (ΔHR)
Tijdsspanne: 15 minuten
Hartslag gebruikelijke monitoring
15 minuten
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukvariatie (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tijdsspanne: 5 minuten
Arteriële drukinvasieve of niet-invasieve monitoring volgens de zorg van de patiënt
5 minuten
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukvariatie (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tijdsspanne: 15 minuten
Arteriële drukinvasieve of niet-invasieve monitoring volgens de zorg van de patiënt
15 minuten
Pulsdrukvariatie (ΔPP)
Tijdsspanne: 5 minuten
Pulsdruk invasieve of niet-invasieve monitoring volgens de zorg van de patiënt
5 minuten
Pulsdrukvariatie (ΔPP)
Tijdsspanne: 15 minuten
Pulsdruk invasieve of niet-invasieve monitoring volgens de zorg van de patiënt
15 minuten
Systolische ejectievolumevariatie (ΔSEV)
Tijdsspanne: 5 minuten

Het systolische ejectievolume wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minuten
Systolische ejectievolumevariatie (ΔSEV)
Tijdsspanne: 15 minuten

Het systolische ejectievolume wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minuten
Snelheid tijdindexvariatie (ΔVTI)
Tijdsspanne: 5 minuten
ITVA0 wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie met Doppler
5 minuten
Snelheid tijdindexvariatie (ΔVTI)
Tijdsspanne: 15 minuten
ITVA0 wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie met Doppler
15 minuten
Microvascular Flow Index-variatie (ΔMFI)
Tijdsspanne: 5 minuten
Microvascular Flow Index berekend door de Microscan-software (Microvision)
5 minuten
Microvascular Flow Index-variatie (ΔMFI)
Tijdsspanne: 15 minuten
Microvascular Flow Index berekend door de Microscan-software (Microvision)
15 minuten
Proportion Perfused Vessels variatie (ΔPPV)
Tijdsspanne: 5 minuten
Aandeel geperfuseerde vaten berekend door de Microscan-software (Microvision)
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurent Dupic, MD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minibolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren