Prediktív mini-bolus folyadékérzékenység gyermekgyógyászati szeptikus sokkban (PRECISE)
A súlyos szepszis és szeptikus sokk továbbra is különösen súlyos a jelenleg körülbelül 20%-os halálozási arányú gyermekeknél, a nemzetközi megelőzési kampányok „túlélési szepszis kampány” ellenére. A szeptikus sokk makrokeringési és mikrokeringési diszfunkciót társít. A térfogatnövelés továbbra is a súlyos szepszis kezelése a kezdeti fázisban, amelyet vazopresszorok és/vagy inotrópok alkalmazása egészít ki. Mindazonáltal elengedhetetlen a folyadékreakció előrejelzése volémiás expanzió után, mivel a folyadéktúlterhelés a gyermekek megbetegedésének növekedésével jár. A tanulmányokban a térfogatnövelést akkor tekintik hatékonynak, ha lehetővé teszi a perctérfogat több mint 15%-os növekedését az alapszinthez képest. Alkalmazási feltételei azonban továbbra is nagyon szigorúak, és a legtöbb betegünkre nem alkalmazhatók (légzési térfogat ≥7 ml/kg, PEEP elegendő, szívritmuszavar hiánya és hatékony szedáció). A mai napig nem használható index minden invazív gépi lélegeztetésben szenvedő betegre.
Ezért helyénvalónak tűnik új tesztek kidolgozása a térfogat-növekedésre adott válasz előrejelzésére olyan szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, akiket gyermekgyógyászati intenzív terápiában kezelnek.
Egy közelmúltban végzett tanulmány validált egy tesztet, amellyel megjósolható a térfogat-növekedésre adott válasz felnőtteknél: 50 ml sóoldat minibolus injekciója 10 másodperc alatt.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a mini bolus folyadék hatását a folyadék expanziójára adott válasz előrejelzésére gyermekkori szeptikus sokkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszis és szeptikus sokk továbbra is különösen súlyos a jelenleg körülbelül 20%-os halálozási arányú gyermekeknél, a nemzetközi megelőző kampányok „túlélési szepszis kampány” ellenére. A szeptikus sokk makrokeringési és mikrokeringési diszfunkciót társít. A térfogatnövelés továbbra is a súlyos szepszis kezelése a kezdeti fázisban, amelyet vazopresszorok és/vagy inotrópok alkalmazásával egészítenek ki. Mindazonáltal elengedhetetlen a folyadékreakció előrejelzése volémiás expanzió után, mivel a folyadéktúlterhelés a gyermekek megbetegedésének növekedésével jár. A tanulmányokban a térfogatnövelést akkor tekintik hatékonynak, ha lehetővé teszi a perctérfogat több mint 15%-os növekedését az alapszinthez képest. Alkalmazási feltételei azonban továbbra is nagyon szigorúak, és a legtöbb páciensünkre nem vonatkoznak (légzési térfogat > 7 ml/kg, PEEP elegendő, szívritmuszavar hiánya és hatékony szedáció). A mai napig nem használható index minden invazív gépi lélegeztetésben szenvedő betegre.
Ezért helyénvalónak tűnik új tesztek kidolgozása a térfogat-növekedésre adott válasz előrejelzésére olyan szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél, akiket gyermekgyógyászati intenzív terápiában kezelnek.
Egy közelmúltban végzett tanulmány validált egy tesztet, amely a térfogat-növekedésre adott válasz előrejelzésére szolgál felnőtteknél: 50 ml sóoldat minibolus injekciója 10 másodperc alatt.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a mini bolus folyadék hatását a folyadék expanziójára adott válasz előrejelzésére gyermekkori szeptikus sokkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemő (>28 nap) vagy 15 év alatti gyermekek
- Intenzív gyermekgyógyászati kórházi kezelés
- Súlyos szepszissel vagy szeptikus sokkkal kompatibilis klinikai-biológiai táblázat (valószínű vagy dokumentált)
- Invazív gépi lélegeztetés alkalmazása szükséges
- Társadalombiztosításban részesülő vállalkozás vagy kedvezményezett
- Törvényes gyámok beleegyezési űrlapja vagy sürgősségi eljárás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos hemodinamikai klinikai helyzet, amelyet a protokollba való felvétel késleltetne
- Shunt szívbetegségben szenvedő beteg
- Spontán vagy non-invazív lélegeztetésben vagy CPAP-ban szenvedő beteg
- Beteg, aki ellenjavallt volémiás/folyadék-tágulásra (súlyos szívműködési zavar, akut veseelégtelenség)
- Szívleállásos beteg felső 5 perc
- ECMO
- Postcardiotomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mini-bolus
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény változékonysága (ΔCO)
Időkeret: 5 perc
|
Szív leállás
|
5 perc
|
|
Szívteljesítmény változékonysága (ΔCO)
Időkeret: 15 perc
|
Szívteljesítmény: ΔCO (mL/perc) = VES (ml)* pulzus és VES (cm3) = ITVA0 (cm) * SA0 (cm2)
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám változás (ΔHR)
Időkeret: 15 perc
|
Szokásos pulzusfigyelés
|
15 perc
|
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásváltozás (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Időkeret: 5 perc
|
Az artériás nyomás invazív vagy nem invazív monitorozása a beteg ellátása szerint
|
5 perc
|
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásváltozás (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Időkeret: 15 perc
|
Az artériás nyomás invazív vagy nem invazív monitorozása a beteg ellátása szerint
|
15 perc
|
|
Impulzusnyomás változás (ΔPP)
Időkeret: 5 perc
|
Pulzusnyomás invazív vagy nem invazív monitorozás a beteg ellátása szerint
|
5 perc
|
|
Impulzusnyomás változás (ΔPP)
Időkeret: 15 perc
|
Pulzusnyomás invazív vagy nem invazív monitorozás a beteg ellátása szerint
|
15 perc
|
|
A szisztolés ejekciós térfogat változása (ΔSEV)
Időkeret: 5 perc
|
A szisztolés ejekciós térfogatot transthoracalis echokardiográfiával mérjük: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5 perc
|
|
A szisztolés ejekciós térfogat változása (ΔSEV)
Időkeret: 15 perc
|
A szisztolés ejekciós térfogatot transthoracalis echokardiográfiával mérjük: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15 perc
|
|
Sebesség időindex változása (ΔVTI)
Időkeret: 5 perc
|
Az ITVA0 mérése transthoracalis echokardiográfiával történik Dopplerrel
|
5 perc
|
|
Sebesség időindex változása (ΔVTI)
Időkeret: 15 perc
|
Az ITVA0 mérése transthoracalis echokardiográfiával történik Dopplerrel
|
15 perc
|
|
Mikrovaszkuláris áramlási index változása (ΔMFI)
Időkeret: 5 perc
|
A Microscan szoftver (Microvision) által kiszámított mikrovaszkuláris áramlási index
|
5 perc
|
|
Mikrovaszkuláris áramlási index változása (ΔMFI)
Időkeret: 15 perc
|
A Microscan szoftver (Microvision) által kiszámított mikrovaszkuláris áramlási index
|
15 perc
|
|
Perfundált edények arányának változása (ΔPPV)
Időkeret: 5 perc
|
A Microscan szoftverrel (Microvision) kiszámított perfundált edények aránya
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurent Dupic, MD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .