小児敗血症性ショックにおける予測的ミニボーラス輸液反応性 (PRECISE)
国際的な予防キャンペーン「生存敗血症キャンペーン」にもかかわらず、重度の敗血症および敗血症性ショックは、現在の死亡率が約 20% の子供に特に深刻なままです。 敗血症性ショックは、大循環機能障害と微小循環機能障害を関連付けます。 容積拡張は、昇圧剤および/または強心薬の使用によって補足された初期段階での重度の敗血症の治療のままです。 それにもかかわらず、体液過負荷は子供の罹患率の増加と関連しているため、体液拡張後の体液反応性を予測することが不可欠です。 研究では、基礎レベルと比較して 15% 以上の心拍出量の増加を可能にする場合、ボリューム拡張は効果的であると見なされます。 しかし、それらの使用条件は依然として非常に制限的であり、ほとんどの患者には適用できません (1 回換気量 ≥ 7ml/kg、十分な PEEP、心不整脈がなく、効果的な鎮静)。 今日まで、侵襲的人工呼吸器を使用しているすべての患者に使用できる指標はありません。
したがって、小児集中治療室に入院している敗血症性ショックの子供の体液量の増加に対する反応を予測するための新しいテストを開発することが適切であると思われます。
最近の研究では、成人の体液量の増加に対する反応を予測するテストが検証されました。50 ml の生理食塩水を 10 秒間ミニボーラスで注射するというものです。
この研究の目的は、小児の敗血症性ショックにおける体液の膨張に対する反応を予測するためのミニボーラス液の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
国際的な予防キャンペーン「生存敗血症キャンペーン」にもかかわらず、重度の敗血症および敗血症性ショックは、現在の死亡率が約 20% の子供に特に深刻なままです。 敗血症性ショックは、大循環機能障害と微小循環機能障害を関連付けます。 容積拡張は、昇圧剤および/または強心薬の使用によって補足された初期段階での重度の敗血症の治療のままです。 それにもかかわらず、体液過剰は子供の罹患率の増加と関連しているため、体液拡張後の体液反応性を予測することが不可欠です。 研究では、基礎レベルと比較して 15% 以上の心拍出量の増加を可能にする場合、ボリューム拡張は有効であると見なされます。 しかし、それらの使用条件は依然として非常に限定的であり、ほとんどの患者には適用できません (1 回換気量 > 7ml/kg、十分な PEEP、心不整脈がなく、効果的な鎮静)。 今日まで、侵襲的人工呼吸器を使用しているすべての患者に使用できる指標はありません。
したがって、小児集中治療室に入院している敗血症性ショックの子供の体液量の増加に対する反応を予測するための新しいテストを開発することが適切であると思われます。
最近の研究では、成人の体液量の増加に対する反応を予測するテストが検証されました。50 ml の生理食塩水を 10 秒間ミニボーラス注射します。
この研究の目的は、小児の敗血症性ショックにおける体液の膨張に対する反応を予測するためのミニボーラス液の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants-malades
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 赤ちゃん（28 日以上）または 15 歳未満の子供
- 小児科集中入院
- -重度の敗血症または敗血症性ショックと互換性のある臨床生物学的表（可能性が高いまたは文書化されている）
- 侵襲的人工呼吸器の使用が必要
- 社会保障の加入者または受益者
- 法定後見人 同意書または緊急手続き
除外基準:
- -プロトコルに含めることによって遅れる深刻な血行動態の臨床状況
- シャント心疾患患者
- -自発または非侵襲的換気または CPAP を使用している患者
- -体積/体液拡張に対する禁忌の患者（主要な心機能障害、急性腎不全）
- 心停止患者 5 分以上
- エクモ
- 心臓切開後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量変動 (ΔCO)
時間枠：5分
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心拍出量
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5分
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心拍出量変動 (ΔCO)
時間枠：15分
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心拍出量 : ΔCO (mL/min) = VES (ml)* 心拍数および VES (cm3) = ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (ΔHR)
時間枠：15分
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心拍数の常時モニタリング
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15分
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収縮期、拡張期、および平均動脈圧変動 (ΔSAP、ΔDAP、ΔMAP)
時間枠：5分
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患者のケアに応じた侵襲的または非侵襲的な動脈圧モニタリング
|
5分
|
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収縮期、拡張期、および平均動脈圧変動 (ΔSAP、ΔDAP、ΔMAP)
時間枠：15分
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患者のケアに応じた侵襲的または非侵襲的な動脈圧モニタリング
|
15分
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脈圧変動（ΔPP）
時間枠：5分
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患者のケアに応じた脈圧の侵襲的または非侵襲的なモニタリング
|
5分
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脈圧変動（ΔPP）
時間枠：15分
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患者のケアに応じた脈圧の侵襲的または非侵襲的なモニタリング
|
15分
|
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収縮期駆出量変動 (ΔSEV)
時間枠：5分
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収縮期駆出量は、経胸壁心エコー検査によって測定されます。 VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5分
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収縮期駆出量変動 (ΔSEV)
時間枠：15分
|
収縮期駆出量は、経胸壁心エコー検査によって測定されます。 VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15分
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速度時間指数変動 (ΔVTI)
時間枠：5分
|
ITVA0 は、ドップラーによる経胸壁心エコー検査で測定されます
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5分
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速度時間指数変動 (ΔVTI)
時間枠：15分
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ITVA0 は、ドップラーによる経胸壁心エコー検査で測定されます
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15分
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微小血管流動指数変動 (ΔMFI)
時間枠：5分
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Microscan ソフトウェア (Microvision) によって計算された微小血管血流指数
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5分
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微小血管流動指数変動 (ΔMFI)
時間枠：15分
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Microscan ソフトウェア (Microvision) によって計算された微小血管血流指数
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15分
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割合灌流血管変動 (ΔPPV)
時間枠：5分
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Microscan ソフトウェア (Microvision) によって計算された灌流血管の割合
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Laurent Dupic, MD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRECISE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミニボーラスの臨床試験
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.完了
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M.D. Anderson Cancer CenterAmgen積極的、募集していない
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AstraZeneca募集大細胞型B細胞リンパ腫中国, ベルギー, オーストラリア, カナダ, 日本, イギリス, ブラジル, ポーランド, 香港, 韓国, トルコ（Türkiye）
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National University of Malaysia募集