Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalna reaktywność płynowa mini-bolusa we wstrząsie septycznym u dzieci (PRECISE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny nadal mają szczególne znaczenie u dzieci, a śmiertelność wynosi obecnie około 20%, pomimo międzynarodowych kampanii profilaktycznych „kampanii przetrwania sepsy”. Wstrząs septyczny wiąże się z dysfunkcją makrokrążenia i mikrokrążenia. Ekspansja objętościowa pozostaje leczeniem ciężkiej sepsy w początkowej fazie uzupełnionej zastosowaniem leków wazopresyjnych i/lub inotropowych. Niemniej jednak istotne jest przewidywanie reaktywności płynowej po ekspansji wolemicznej, ponieważ przeciążenie płynami wiąże się ze zwiększoną chorobowością u dzieci. W badaniach zwiększenie objętości uważa się za skuteczne, jeśli umożliwia zwiększenie pojemności minutowej serca o więcej niż 15% w porównaniu z poziomem podstawowym. Jednak warunki ich stosowania pozostają bardzo restrykcyjne i nie mają zastosowania u większości naszych pacjentów (objętość oddechowa ≥ 7ml/kg, wystarczające PEEP, brak zaburzeń rytmu serca i skuteczna sedacja). Do chwili obecnej nie można zastosować żadnego indeksu dla wszystkich pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną.

Właściwe wydaje się zatem opracowanie nowych testów do przewidywania odpowiedzi na wzrost objętości u dzieci ze wstrząsem septycznym hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii dziecięcej.

Niedawne badanie zatwierdziło test do przewidywania odpowiedzi na zwiększenie objętości u dorosłych: wstrzyknięcie mini bolusa 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 sekund.

Celem pracy jest ocena wpływu płynu mini bolus na przewidywanie odpowiedzi na ekspansję płynu we wstrząsie septycznym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny nadal mają szczególne znaczenie u dzieci, a śmiertelność wynosi obecnie około 20%, pomimo międzynarodowych kampanii profilaktycznych „kampanii przeżycia sepsy”. Wstrząs septyczny wiąże się z dysfunkcją makrokrążenia i mikrokrążenia. Ekspansja objętościowa pozostaje leczeniem ciężkiej sepsy w początkowej fazie uzupełnionej zastosowaniem leków wazopresyjnych i/lub inotropowych. Niemniej jednak istotne jest przewidywanie reaktywności płynowej po ekspansji wolemicznej, ponieważ przeciążenie płynami wiąże się ze zwiększoną chorobowością u dzieci. W badaniach zwiększenie objętości uważa się za skuteczne, jeśli pozwala na zwiększenie pojemności minutowej serca o więcej niż 15% w porównaniu z poziomem podstawowym. Jednak warunki ich stosowania pozostają bardzo restrykcyjne i nie mają zastosowania do większości naszych pacjentów (objętość oddechowa > 7ml/kg, wystarczające PEEP, brak zaburzeń rytmu serca i skuteczna sedacja). Do chwili obecnej nie można zastosować żadnego indeksu dla wszystkich pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną.

Właściwe wydaje się zatem opracowanie nowych testów do przewidywania odpowiedzi na wzrost objętości u dzieci ze wstrząsem septycznym hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii dziecięcej.

Niedawne badanie zatwierdziło test do przewidywania odpowiedzi na zwiększenie objętości u dorosłych: wstrzyknięcie minibolusa 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 sekund.

Celem pracy jest ocena wpływu płynu mini bolus na przewidywanie odpowiedzi na ekspansję płynu we wstrząsie septycznym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę (>28 dni) lub dzieci < 15 lat
  2. Hospitalizacja na oddziale pediatrycznym
  3. Tabela kliniczno-biologiczna zgodna z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym (prawdopodobne lub udokumentowane)
  4. Wymagające zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  5. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
  6. Formularz zgody opiekunów prawnych lub procedura awaryjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna hemodynamiczna sytuacja kliniczna, która zostałaby opóźniona przez włączenie do protokołu
  2. Pacjent z chorobą zastawki serca
  3. Pacjent w wentylacji spontanicznej lub nieinwazyjnej lub CPAP
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do rozszerzania wolemicznego/płynowego (poważna dysfunkcja serca, ostra niewydolność nerek)
  5. Pacjent z zatrzymaniem krążenia górne 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini-bolus
  • Pierwsze wstrzyknięcie 2 ml/kg (roztwór soli)
  • Drugie wstrzyknięcie 18 ml/kg (roztwór soli)
Procedura: Mini-bolus
  • Pierwsze wstrzyknięcie 2 ml/kg (roztwór soli)
  • Drugie wstrzyknięcie 18 ml/kg (roztwór soli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rzutu serca (ΔCO)
Ramy czasowe: 5 minut
Rzut serca
5 minut
Zmienność rzutu serca (ΔCO)
Ramy czasowe: 15 minut
Rzut serca: ΔCO (ml/min) = VES (ml)* tętno i VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (ΔHR)
Ramy czasowe: 15 minut
Zwykłe monitorowanie tętna
15 minut
Zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Ramy czasowe: 5 minut
Inwazyjne lub nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w zależności od opieki nad pacjentem
5 minut
Zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Ramy czasowe: 15 minut
Inwazyjne lub nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w zależności od opieki nad pacjentem
15 minut
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego (ΔPP)
Ramy czasowe: 5 minut
Inwazyjne lub nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętna w zależności od opieki nad pacjentem
5 minut
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego (ΔPP)
Ramy czasowe: 15 minut
Inwazyjne lub nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętna w zależności od opieki nad pacjentem
15 minut
Skurczowa zmiana objętości wyrzutowej (ΔSEV)
Ramy czasowe: 5 minut

Skurczową objętość wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minut
Skurczowa zmiana objętości wyrzutowej (ΔSEV)
Ramy czasowe: 15 minut

Skurczową objętość wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minut
Zmienność indeksu czasu prędkości (ΔVTI)
Ramy czasowe: 5 minut
ITVA0 mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej z zastosowaniem metody Dopplera
5 minut
Zmienność indeksu czasu prędkości (ΔVTI)
Ramy czasowe: 15 minut
ITVA0 mierzy się za pomocą echokardiografii przezklatkowej z zastosowaniem metody Dopplera
15 minut
Zmienność wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (ΔMFI)
Ramy czasowe: 5 minut
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego obliczony przez oprogramowanie Microscan (Microvision)
5 minut
Zmienność wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (ΔMFI)
Ramy czasowe: 15 minut
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego obliczony przez oprogramowanie Microscan (Microvision)
15 minut
Proporcja Zmienność Perfundowanych Naczyń (ΔPPV)
Ramy czasowe: 5 minut
Proporcja Perfundowanych Naczyń obliczona przez oprogramowanie Microscan (Microvision)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurent Dupic, MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini-bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj