Responsividade preditiva a fluidos mini-bolus no choque séptico pediátrico (PRECISE)
A sepse grave e o choque séptico permanecem de particular gravidade em crianças com uma mortalidade atual de cerca de 20%, apesar das campanhas internacionais de prevenção "survival sepsis Campaign". O choque séptico associa uma disfunção macrocirculatória e microcirculatória. A expansão volêmica continua sendo o tratamento da sepse grave na fase inicial complementada pelo uso de vasopressores e/ou inotrópicos. No entanto, é essencial prever a responsividade a fluidos após a expansão volêmica porque a sobrecarga de fluidos está associada a um aumento da morbidade em crianças. Nos estudos, a expansão volêmica é considerada efetiva se permitir um aumento do débito cardíaco superior a 15% em relação ao nível basal. No entanto, suas condições de uso permanecem muito restritivas e não aplicáveis à maioria de nossos pacientes (volume corrente ≥ 7ml/kg, PEEP suficiente, ausência de arritmia cardíaca e sedação efetiva). Até o momento, nenhum índice pode ser usado para todos os pacientes com ventilação mecânica invasiva.
Portanto, parece apropriado desenvolver novos testes para prever a resposta à expansão de volume em crianças com choque séptico internadas em terapia intensiva pediátrica.
Um estudo recente validou um teste para prever a resposta à expansão de volume em adultos: injeção de um mini-bolus de 50 ml de solução salina em 10s.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do fluido mini bolus para prever a resposta à expansão do fluido no choque séptico pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse grave e o choque séptico permanecem de particular gravidade em crianças com uma mortalidade atual de cerca de 20%, apesar das campanhas internacionais de prevenção “survival sepsis Campaign”. O choque séptico associa uma disfunção macrocirculatória e microcirculatória. A expansão volêmica continua sendo o tratamento da sepse grave na fase inicial complementada pelo uso de vasopressores e/ou inotrópicos. No entanto, é essencial predizer a responsividade a fluidos após a expansão volêmica porque a sobrecarga de fluidos está associada a um aumento da morbidade em crianças. Nos estudos, a expansão volêmica é considerada efetiva se permitir um aumento do débito cardíaco superior a 15% em relação ao nível basal. No entanto, suas condições de uso permanecem muito restritivas e não aplicáveis à maioria de nossos pacientes (volume corrente > 7ml/kg, PEEP suficiente, ausência de arritmia cardíaca e sedação efetiva). Até o momento, nenhum índice pode ser usado para todos os pacientes com ventilação mecânica invasiva.
Portanto, parece apropriado desenvolver novos testes para prever a resposta à expansão de volume em crianças com choque séptico internadas em terapia intensiva pediátrica.
Um estudo recente validou um teste para prever a resposta à expansão de volume em adultos: injeção de um mini-bolus de 50 ml de solução salina em 10s.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do fluido mini bolus para prever a resposta à expansão do fluido no choque séptico pediátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê (>28 dias) ou crianças < 15 anos
- Internação em Pediatria Intensiva
- Quadro clínico-biológico compatível com sepse grave ou choque séptico (provável ou documentado)
- Requer o uso de ventilação mecânica invasiva
- Afiliado ou beneficiário de uma segurança social
- Formulário de Consentimento dos responsáveis legais ou Procedimento de Emergência
Critério de exclusão:
- Qualquer situação clínica hemodinâmica grave que seria retardada pela inclusão no protocolo
- Paciente com doença cardíaca shunt
- Paciente em ventilação espontânea ou não invasiva ou CPAP
- Paciente com contraindicação para expansão volêmica/de fluidos (disfunção cardíaca grave, insuficiência renal aguda)
- Paciente com parada cardíaca superior a 5 min
- ECMO
- Postaliotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mini-bolus
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do débito cardíaco (ΔCO)
Prazo: 5 minutos
|
Débito cardíaco
|
5 minutos
|
|
Variabilidade do débito cardíaco (ΔCO)
Prazo: 15 minutos
|
Débito cardíaco: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* frequência cardíaca e VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da frequência cardíaca (ΔFC)
Prazo: 15 minutos
|
Monitoramento habitual da frequência cardíaca
|
15 minutos
|
|
Variação da pressão arterial sistólica, diastólica e média (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Prazo: 5 minutos
|
Monitorização da pressão arterial invasiva ou não invasiva de acordo com o cuidado do paciente
|
5 minutos
|
|
Variação da pressão arterial sistólica, diastólica e média (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Prazo: 15 minutos
|
Monitorização da pressão arterial invasiva ou não invasiva de acordo com o cuidado do paciente
|
15 minutos
|
|
Variação de pressão de pulso (ΔPP)
Prazo: 5 minutos
|
Monitoramento de pressão de pulso invasivo ou não invasivo de acordo com o cuidado do paciente
|
5 minutos
|
|
Variação de pressão de pulso (ΔPP)
Prazo: 15 minutos
|
Monitoramento de pressão de pulso invasivo ou não invasivo de acordo com o cuidado do paciente
|
15 minutos
|
|
Variação do volume de ejeção sistólica (ΔSEV)
Prazo: 5 minutos
|
O volume de ejeção sistólica é medido por ecocardiografia transtorácica: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5 minutos
|
|
Variação do volume de ejeção sistólica (ΔSEV)
Prazo: 15 minutos
|
O volume de ejeção sistólica é medido por ecocardiografia transtorácica: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15 minutos
|
|
Variação do índice de tempo de velocidade (ΔVTI)
Prazo: 5 minutos
|
ITVA0 é medido por ecocardiografia transtorácica com Doppler
|
5 minutos
|
|
Variação do índice de tempo de velocidade (ΔVTI)
Prazo: 15 minutos
|
ITVA0 é medido por ecocardiografia transtorácica com Doppler
|
15 minutos
|
|
Variação do índice de fluxo microvascular (ΔMFI)
Prazo: 5 minutos
|
Índice de Fluxo Microvascular calculado pelo software Microscan (Microvision)
|
5 minutos
|
|
Variação do índice de fluxo microvascular (ΔMFI)
Prazo: 15 minutos
|
Índice de Fluxo Microvascular calculado pelo software Microscan (Microvision)
|
15 minutos
|
|
Variação da proporção de vasos perfundidos (ΔPPV)
Prazo: 5 minutos
|
Proporção de vasos perfundidos calculada pelo software Microscan (Microvision)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laurent Dupic, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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