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Reattività fluida predittiva del mini-bolo nello shock settico pediatrico (PRECISE)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La sepsi grave e lo shock settico restano di particolare gravità nei bambini con una mortalità attuale di circa il 20%, nonostante le campagne internazionali di prevenzione “survival sepsis campaign”. Lo shock settico associa una disfunzione macrocircolatoria e una microcircolatoria. L'espansione del volume rimane il trattamento della sepsi grave nella fase iniziale integrato dall'uso di vasopressori e / o inotropi. Tuttavia, è essenziale prevedere la reattività ai fluidi dopo l'espansione volemica poiché il sovraccarico di fluidi è associato a un'aumentata morbilità nei bambini. Negli studi, l'espansione del volume è considerata efficace se consente un aumento della gittata cardiaca superiore al 15% rispetto al livello basale. Tuttavia, le loro condizioni d'uso rimangono molto restrittive e non applicabili alla maggior parte dei nostri pazienti (volume corrente ≥ 7ml/kg, PEEP sufficiente, assenza di aritmia cardiaca e sedazione efficace). Ad oggi nessun indice può essere utilizzato per tutti i pazienti con ventilazione meccanica invasiva.

Sembra quindi opportuno sviluppare nuovi test per prevedere la risposta all'espansione del volume nei bambini con shock settico ricoverati in terapia intensiva pediatrica.

Un recente studio ha convalidato un test per prevedere la risposta all'espansione del volume negli adulti: iniezione di un mini-bolo di 50 ml di soluzione fisiologica in 10 secondi.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del fluido mini bolo per prevedere la risposta all'espansione del fluido nello shock settico pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi grave e lo shock settico rimangono di particolare gravità nei bambini con una mortalità attuale di circa il 20%, nonostante le campagne internazionali di prevenzione “survival sepsis campaign”. Lo shock settico associa una disfunzione macrocircolatoria e una microcircolatoria. L'espansione del volume rimane il trattamento della sepsi grave nella fase iniziale integrato dall'uso di vasopressori e/o inotropi. Tuttavia, è essenziale predire la risposta ai fluidi dopo l'espansione volemica perché il sovraccarico di fluidi è associato ad un'aumentata morbilità nei bambini. Negli studi, l'espansione del volume è considerata efficace se consente un aumento della gittata cardiaca superiore al 15% rispetto al livello basale. Tuttavia, le loro condizioni d'uso rimangono molto restrittive e non applicabili alla maggior parte dei nostri pazienti (volume corrente > 7ml/kg, PEEP sufficiente, assenza di aritmie cardiache e sedazione efficace). Ad oggi, nessun indice può essere utilizzato per tutti i pazienti con ventilazione meccanica invasiva.

Sembra quindi opportuno sviluppare nuovi test per prevedere la risposta all'espansione del volume nei bambini con shock settico ricoverati in terapia intensiva pediatrica.

Un recente studio ha convalidato un test per prevedere la risposta all'espansione del volume negli adulti: iniezione di un mini-bolo di 50 ml di soluzione fisiologica in 10 secondi.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del fluido mini bolo per prevedere la risposta all'espansione del fluido nello shock settico pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati (>28 giorni) o bambini < 15 anni
  2. Ricovero in terapia intensiva pediatrica
  3. Tabella clinico-biologica compatibile con sepsi grave o shock settico (probabile o documentato)
  4. Richiedere l'uso della ventilazione meccanica invasiva
  5. Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale
  6. Modulo di consenso dei tutori legali o procedura di emergenza

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi situazione clinica emodinamica grave che verrebbe ritardata dall'inclusione nel protocollo
  2. Paziente con cardiopatia da shunt
  3. Paziente in ventilazione spontanea o non invasiva o CPAP
  4. Paziente con una controindicazione all'espansione volemica/fluida (disfunzione cardiaca grave, insufficienza renale acuta)
  5. Paziente con arresto cardiaco superiore 5 min
  6. ECMO
  7. Postcardiotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minibolo
  • Prima iniezione di 2 ml/kg (soluzione salina)
  • Seconda iniezione di 18ml/kg (soluzione fisiologica)
Procedura: Minibolo
  • Prima iniezione di 2 ml/kg (soluzione salina)
  • Seconda iniezione di 18ml/kg (soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della gittata cardiaca (ΔCO)
Lasso di tempo: 5 minuti
Gittata cardiaca
5 minuti
Variabilità della gittata cardiaca (ΔCO)
Lasso di tempo: 15 minuti
Gittata cardiaca: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* frequenza cardiaca e VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (ΔHR)
Lasso di tempo: 15 minuti
Monitoraggio abituale della frequenza cardiaca
15 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della pressione arteriosa invasivo o non invasivo a seconda della cura del paziente
5 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Monitoraggio della pressione arteriosa invasivo o non invasivo a seconda della cura del paziente
15 minuti
Variazione della pressione del polso (ΔPP)
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della pressione del polso invasivo o non invasivo a seconda della cura del paziente
5 minuti
Variazione della pressione del polso (ΔPP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Monitoraggio della pressione del polso invasivo o non invasivo a seconda della cura del paziente
15 minuti
Variazione del volume di eiezione sistolica (ΔSEV)
Lasso di tempo: 5 minuti

Il volume di eiezione sistolica è misurato mediante ecocardiografia transtoracica:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minuti
Variazione del volume di eiezione sistolica (ΔSEV)
Lasso di tempo: 15 minuti

Il volume di eiezione sistolica è misurato mediante ecocardiografia transtoracica:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minuti
Variazione dell'indice del tempo di velocità (ΔVTI)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'ITVA0 è misurato mediante ecocardiografia transtoracica con Doppler
5 minuti
Variazione dell'indice del tempo di velocità (ΔVTI)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'ITVA0 è misurato mediante ecocardiografia transtoracica con Doppler
15 minuti
Variazione dell'indice di flusso microvascolare (ΔMFI)
Lasso di tempo: 5 minuti
Indice di flusso microvascolare calcolato dal software Microscan (Microvision)
5 minuti
Variazione dell'indice di flusso microvascolare (ΔMFI)
Lasso di tempo: 15 minuti
Indice di flusso microvascolare calcolato dal software Microscan (Microvision)
15 minuti
Proporzione Variazione dei vasi perfusi (ΔPPV)
Lasso di tempo: 5 minuti
Proporzione vasi perfusi calcolata dal software Microscan (Microvision)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurent Dupic, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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