Ennustava minibolusnesteen reagointikyky lasten septisessä shokissa (PRECISE)
Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat edelleen erityisen vakavia lapsilla, joiden nykyinen kuolleisuus on noin 20 %, huolimatta kansainvälisistä ehkäisykampanjoista "selviytymissepsiskampanja". Septinen sokki yhdistää makroverenkierron ja mikroverenkierron toimintahäiriön. Tilavuuden lisääminen pysyy vaikean sepsiksen hoitona alkuvaiheessa, jota täydennetään vasopressoreilla ja/tai inotroopeilla. Siitä huolimatta on olennaista ennustaa nestereagenssi voleemisen laajenemisen jälkeen, koska nesteen ylikuormitus liittyy lisääntyneeseen lasten sairastumiseen. Tutkimuksissa tilavuuden kasvua pidetään tehokkaana, jos se mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden lisäämisen yli 15 % perustasoon verrattuna. Niiden käyttöehdot ovat kuitenkin edelleen hyvin rajoittavia eivätkä sovellu useimpiin potilaisiin (hengitystilavuus ≥ 7 ml/kg, PEEP riittävä, sydämen rytmihäiriön puuttuminen ja tehokas sedaatio). Tähän mennessä indeksiä ei voida käyttää kaikille potilaille, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kehittää uusia testejä, joiden avulla voidaan ennustaa vasteen tilavuuden kasvuun septisesta sokista kärsivillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa lasten tehohoidossa.
Äskettäinen tutkimus on validoinut testin, joka ennustaa vastetta tilavuuden kasvuun aikuisilla: 50 ml:n keittosuolaliuosta sisältävän miniboluksen injektio 10 sekunnin aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida minibolusnesteen vaikutusta nesteen laajenemisvasteen ennustamiseen lasten septisessä sokissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat edelleen erityisen vakavia lapsilla, joiden nykyinen kuolleisuus on noin 20 %, huolimatta kansainvälisistä ehkäisykampanjoista "selviytymissepsiskampanja". Septinen sokki yhdistää makroverenkierron ja mikroverenkierron toimintahäiriön. Tilavuuden lisääminen on edelleen vaikean sepsiksen hoitoa alkuvaiheessa, jota täydennetään vasopressoreiden ja/tai inotrooppien käytöllä. Siitä huolimatta on olennaista ennustaa nestevaste voleemisen laajenemisen jälkeen, koska nesteen ylikuormitukseen liittyy lasten lisääntynyt sairastuvuus. Tutkimuksissa tilavuuden lisäystä pidetään tehokkaana, jos se mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden lisäämisen yli 15 % perustasoon verrattuna. Niiden käyttöehdot ovat kuitenkin edelleen hyvin rajoittavia eivätkä sovellu useimpiin potilaisiin (hengitystilavuus > 7 ml/kg, PEEP riittävä, sydämen rytmihäiriön puuttuminen ja tehokas sedaatio). Toistaiseksi indeksiä ei voida käyttää kaikille potilaille, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta kehittää uusia testejä, joiden avulla voidaan ennustaa vasteen tilavuuden kasvuun septisesta sokista kärsivillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa lasten tehohoidossa.
Äskettäinen tutkimus on validoinut testin, joka ennustaa vastetta tilavuuden kasvuun aikuisilla: 50 ml:n keittosuolaliuosta sisältävän miniboluksen injektio 10 sekunnin aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida minibolusnesteen vaikutusta nesteen laajenemisvasteen ennustamiseen lasten septisessä sokissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker Enfants-malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva (>28 päivää) tai alle 15-vuotiaat lapset
- Sairaalahoito lasten intensiivihoidossa
- Kliinis-biologinen pöytä, joka on yhteensopiva vaikean sepsiksen tai septisen shokin kanssa (todennäköinen tai dokumentoitu)
- Vaatii invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä
- Tytäryhtiö tai sosiaaliturvan edunsaaja
- Laillisten huoltajien suostumuslomake tai hätämenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava hemodynaaminen kliininen tilanne, jonka sisällyttäminen protokollaan viivästyisi
- Potilas, jolla on shunttisydänsairaus
- Potilas, jolla on spontaani tai ei-invasiivinen ventilaatio tai CPAP
- Potilas, jolla on vasta-aihe voleemiselle/nesteen laajentumiselle (vakava sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- Potilas, jolla on sydänpysähdys ylempi 5 min
- ECMO
- Postkardiotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-bolus
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttimäärän vaihtelu (ΔCO)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
5 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttimäärän vaihtelu (ΔCO)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sydämen minuuttitilavuus: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* syke ja VES (cm3) = ITVA0 (cm) * SA0 (cm2)
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (ΔHR)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tavallinen sykkeen seuranta
|
15 minuuttia
|
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelu (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Valtimopaineen invasiivinen tai ei-invasiivinen seuranta potilaan hoidon mukaan
|
5 minuuttia
|
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelu (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Valtimopaineen invasiivinen tai ei-invasiivinen seuranta potilaan hoidon mukaan
|
15 minuuttia
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (ΔPP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pulssipaineen invasiivinen tai ei-invasiivinen seuranta potilaan hoidon mukaan
|
5 minuuttia
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (ΔPP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pulssipaineen invasiivinen tai ei-invasiivinen seuranta potilaan hoidon mukaan
|
15 minuuttia
|
|
Systolisen ejektiotilavuuden vaihtelu (ΔSEV)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Systolinen ejektiotilavuus mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5 minuuttia
|
|
Systolisen ejektiotilavuuden vaihtelu (ΔSEV)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Systolinen ejektiotilavuus mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15 minuuttia
|
|
Nopeuden aikaindeksin vaihtelu (ΔVTI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
ITVA0 mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla Dopplerilla
|
5 minuuttia
|
|
Nopeuden aikaindeksin vaihtelu (ΔVTI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
ITVA0 mitataan transthorakaalisella kaikukardiografialla Dopplerilla
|
15 minuuttia
|
|
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin vaihtelu (ΔMFI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Microscan-ohjelmiston (Microvision) laskema mikrovaskulaarinen virtausindeksi
|
5 minuuttia
|
|
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin vaihtelu (ΔMFI)
Aikaikkuna: 15 min
|
Microscan-ohjelmiston (Microvision) laskema mikrovaskulaarinen virtausindeksi
|
15 min
|
|
Proportion Perfused Vessels variation (ΔPPV)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Microscan-ohjelmiston (Microvision) laskema perfusoitujen alusten osuus
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laurent Dupic, MD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini-bolus
-
Tulane UniversityPeruutettu
-
AC Camargo Cancer CenterValmisRintasyöpä | RadiodermatiittiBrasilia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ei vielä rekrytointiaPolven nivelrikko (polven OA)
-
Nutricia ResearchValmis
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)ValmisVuorokausirytmi | RuokintamallitYhdistynyt kuningaskunta
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF)Turkki (Türkiye)
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Baylor Research InstitutePeruutettu
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Valmis
-
Medtronic - MITGLopetettu