Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní reakce na tekutiny v minibolusu u dětského septického šoku (PRECISE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Těžká sepse a septický šok zůstávají zvláště závažné u dětí se současnou úmrtností kolem 20 %, a to i přes mezinárodní preventivní kampaně „kampaň za přežití sepse“. Septický šok spojuje makrocirkulační a mikrocirkulační dysfunkci. Objemová expanze zůstává léčbou těžké sepse v počáteční fázi doplněnou použitím vazopresorů a/nebo inotropů. Nicméně je nezbytné předvídat reakci na tekutiny po volemické expanzi, protože přetížení tekutin je spojeno se zvýšenou nemocností u dětí. Ve studiích je objemová expanze považována za účinnou, pokud umožňuje zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % ve srovnání s bazální úrovní. Podmínky jejich použití však zůstávají velmi restriktivní a nejsou použitelné pro většinu našich pacientů (dechový objem ≥ 7 ml/kg, PEEP dostatečný, absence srdeční arytmie a účinná sedace). K dnešnímu dni nelze použít žádný index pro všechny pacienty s invazivní mechanickou ventilací.

Zdá se proto vhodné vyvinout nové testy k predikci odpovědi na objemovou expanzi u dětí se septickým šokem hospitalizovaných na pediatrické intenzivní péči.

Nedávná studie potvrdila test k předpovědi odpovědi na objemovou expanzi u dospělých: injekce minibolusu 50 ml fyziologického roztoku během 10 s.

Cílem studie je zhodnotit účinek mini bolusu tekutiny na predikci odpovědi na expanzi tekutiny u dětského septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse a septický šok zůstávají zvláště závažné u dětí se současnou úmrtností kolem 20 %, a to navzdory mezinárodním preventivním kampaním „kampaň za přežití sepse“. Septický šok spojuje makrocirkulační a mikrocirkulační dysfunkci. Objemová expanze zůstává léčbou těžké sepse v počáteční fázi doplněnou použitím vazopresorů a/nebo inotropů. Nicméně je nezbytné předvídat reakci na tekutiny po volemické expanzi, protože přetížení tekutin je spojeno se zvýšenou nemocností u dětí. Ve studiích je objemová expanze považována za účinnou, pokud umožňuje zvýšení srdečního výdeje o více než 15 % ve srovnání s bazální úrovní. Podmínky jejich použití však zůstávají velmi restriktivní a pro většinu našich pacientů nepoužitelné (dechový objem > 7 ml/kg, PEEP dostatečný, absence srdeční arytmie a účinná sedace). K dnešnímu dni nelze použít žádný index pro všechny pacienty s invazivní mechanickou ventilací.

Zdá se proto vhodné vyvinout nové testy k predikci odpovědi na objemovou expanzi u dětí se septickým šokem hospitalizovaných na pediatrické intenzivní péči.

Nedávná studie potvrdila test k předpovědi odpovědi na objemovou expanzi u dospělých: injekce minibolusu 50 ml fyziologického roztoku během 10 s.

Cílem studie je zhodnotit účinek mini bolusu tekutiny na predikci odpovědi na expanzi tekutiny u dětského septického šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě (>28 dní) nebo děti < 15 let
  2. Hospitalizace na dětském intenzivním
  3. Klinicko-biologický stůl kompatibilní s těžkou sepsí nebo septickým šokem (pravděpodobné nebo zdokumentované)
  4. Vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace
  5. Pobočka nebo příjemce sociálního zabezpečení
  6. Formulář souhlasu zákonných zástupců nebo nouzový postup

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli závažná hemodynamická klinická situace, která by byla zpožděna zařazením do protokolu
  2. Pacient s shuntovým srdečním onemocněním
  3. Pacient ve spontánní nebo neinvazivní ventilaci nebo CPAP
  4. Pacient s kontraindikací volemické/tekutinové expanze (závažná srdeční dysfunkce, akutní selhání ledvin)
  5. Pacient se zástavou srdce horní 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minibolus
  • První injekce 2 ml/kg (fyziologický roztok)
  • Druhá injekce 18 ml/kg (fyziologický roztok)
Postup: Minibolus
  • První injekce 2 ml/kg (fyziologický roztok)
  • Druhá injekce 18 ml/kg (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního výdeje (ΔCO)
Časové okno: 5 minut
Srdeční výdej
5 minut
Variabilita srdečního výdeje (ΔCO)
Časové okno: 15 minut
Srdeční výdej: ΔCO (ml/min) = VES (ml)* srdeční frekvence a VES (cm3)= ITVA0 (cm) * SA0 (cm2)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání srdeční frekvence (ΔHR)
Časové okno: 15 minut
Obvyklé sledování srdeční frekvence
15 minut
Kolísání systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Časové okno: 5 minut
Monitorování arteriálního tlaku invazivní nebo neinvazivní dle péče o pacienta
5 minut
Kolísání systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Časové okno: 15 minut
Monitorování arteriálního tlaku invazivní nebo neinvazivní dle péče o pacienta
15 minut
Změna pulzního tlaku (ΔPP)
Časové okno: 5 minut
Pulzní tlak invazivní nebo neinvazivní monitorování dle péče o pacienta
5 minut
Změna pulzního tlaku (ΔPP)
Časové okno: 15 minut
Pulzní tlak invazivní nebo neinvazivní monitorování dle péče o pacienta
15 minut
Kolísání systolického ejekčního objemu (ΔSEV)
Časové okno: 5 minut

Systolický ejekční objem se měří transtorakální echokardiografií:

VES (ml) = ITVa0*Sao
5 minut
Kolísání systolického ejekčního objemu (ΔSEV)
Časové okno: 15 minut

Systolický ejekční objem se měří transtorakální echokardiografií:

VES (ml) = ITVa0*Sao
15 minut
Variace indexu rychlosti v čase (ΔVTI)
Časové okno: 5 minut
ITVA0 se měří transtorakální echokardiografií s Dopplerem
5 minut
Variace indexu rychlosti v čase (ΔVTI)
Časové okno: 15 minut
ITVA0 se měří transtorakální echokardiografií s Dopplerem
15 minut
Variace indexu mikrovaskulárního průtoku (ΔMFI)
Časové okno: 5 minut
Index mikrovaskulárního průtoku vypočítaný softwarem Microscan (Microvision)
5 minut
Variace indexu mikrovaskulárního průtoku (ΔMFI)
Časové okno: 15 min
Index mikrovaskulárního průtoku vypočítaný softwarem Microscan (Microvision)
15 min
Variace proporčních perfusních cév (ΔPPV)
Časové okno: 5 minut
Proporce perfused Vessels vypočítaná softwarem Microscan (Microvision)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurent Dupic, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minibolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit