Förutsägande minibolusvätskerespons vid pediatrisk septisk chock (PRECISE)
Allvarlig sepsis och septisk chock är fortfarande särskilt allvarlig hos barn med en nuvarande dödlighet på cirka 20 %, trots de internationella förebyggande kampanjerna "överlevnadssepsiskampanj". Septisk chock associerar en makrocirkulatorisk och en mikrocirkulatorisk dysfunktion. Volymexpansionen förblir behandlingen av svår sepsis i den initiala fasen kompletterad med användning av vasopressorer och/eller inotroper. Ändå är det viktigt att förutsäga vätskeresponsen efter volemisk expansion eftersom vätskeöverbelastning är associerad med en ökad sjuklighet hos barn. I studier anses volymexpansionen vara effektiv om den tillåter en ökning av hjärtminutvolymen med mer än 15 % jämfört med basalnivån. Deras användningsvillkor förblir dock mycket restriktiva och inte tillämpliga på de flesta av våra patienter (tidalvolym ≥ 7ml/kg, tillräckligt med PEEP, frånvaro av hjärtarytmi och effektiv sedering). Hittills kan inget index användas för alla patienter med invasiv mekanisk ventilation.
Det verkar därför lämpligt att utveckla nya tester för att förutsäga svaret på volymexpansion hos barn med septisk chock inlagda på pediatrisk intensivvård.
En nyligen genomförd studie har validerat ett test för att förutsäga svaret på volymexpansion hos vuxna: injektion av en minibolus på 50 ml saltlösning över 10 sekunder.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av minibolusvätska för att förutsäga respons på vätskeexpansion vid septisk chock hos barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig sepsis och septisk chock är fortfarande särskilt allvarlig hos barn med en nuvarande dödlighet på cirka 20 %, trots de internationella förebyggande kampanjerna "överlevnadssepsiskampanj". Septisk chock associerar en makrocirkulatorisk och en mikrocirkulatorisk dysfunktion. Volymexpansionen förblir behandlingen av svår sepsis i den initiala fasen kompletterad med användning av vasopressorer och/eller inotroper. Ändå är det viktigt att förutsäga vätskeresponsen efter volemisk expansion eftersom vätskeöverbelastning är associerad med en ökad sjuklighet hos barn. I studier anses volymexpansionen vara effektiv om den tillåter en ökning av hjärtminutvolymen med mer än 15 % jämfört med basalnivån. Deras användningsvillkor förblir dock mycket restriktiva och inte tillämpliga på de flesta av våra patienter (tidalvolym > 7ml/kg, tillräckligt med PEEP, frånvaro av hjärtarytmi och effektiv sedering). Hittills kan inget index användas för alla patienter med invasiv mekanisk ventilation.
Det verkar därför lämpligt att utveckla nya tester för att förutsäga svaret på volymexpansion hos barn med septisk chock inlagda på pediatrisk intensivvård.
En nyligen genomförd studie har validerat ett test för att förutsäga svaret på volymexpansion hos vuxna: injektion av en minibolus på 50 ml saltlösning över 10 sekunder.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av minibolusvätska för att förutsäga respons på vätskeexpansion vid septisk chock hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baby (>28 dagar) eller barn < 15 år
- Inläggning på pediatrisk intensiv
- Klinisk-biologisk tabell som är kompatibel med svår sepsis eller septisk chock (sannolikt eller dokumenterat)
- Kräver användning av invasiv mekanisk ventilation
- Ansluten eller förmånstagare till en socialförsäkring
- Förmyndares samtyckesformulär eller nödförfarande
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga hemodynamiska kliniska situationer som skulle försenas genom att inkluderas i protokollet
- Patient med shunt hjärtsjukdom
- Patient i spontan eller icke-invasiv ventilation eller CPAP
- Patient med kontraindikation mot volemisk/vätskeexpansion (stor hjärtdysfunktion, akut njursvikt)
- Patient med hjärtstopp övre 5 min
- ECMO
- Postkardiotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mini-bolus
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsram: 5 minuter
|
Hjärtvolym
|
5 minuter
|
|
Hjärteffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtvolym: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* hjärtfrekvens och VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation (ΔHR)
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtfrekvens vanlig övervakning
|
15 minuter
|
|
Systolisk, diastolisk och medelartärtrycksvariation (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsram: 5 minuter
|
Arteriellt tryck invasiv eller inte invasiv övervakning enligt patientens vård
|
5 minuter
|
|
Systolisk, diastolisk och medelartärtrycksvariation (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsram: 15 minuter
|
Arteriellt tryck invasiv eller inte invasiv övervakning enligt patientens vård
|
15 minuter
|
|
Pulstrycksvariation (ΔPP)
Tidsram: 5 minuter
|
Pulstryck invasiv eller inte invasiv övervakning enligt patientens vård
|
5 minuter
|
|
Pulstrycksvariation (ΔPP)
Tidsram: 15 minuter
|
Pulstryck invasiv eller inte invasiv övervakning enligt patientens vård
|
15 minuter
|
|
Systolisk ejektionsvolymvariation (ΔSEV)
Tidsram: 5 minuter
|
Systolisk ejektionsvolym mäts med transthorax ekokardiografi: VES (ml) =ITVaO*SaO |
5 minuter
|
|
Systolisk ejektionsvolymvariation (ΔSEV)
Tidsram: 15 minuter
|
Systolisk ejektionsvolym mäts med transthorax ekokardiografi: VES (ml) =ITVaO*SaO |
15 minuter
|
|
Hastighetstidsindexvariation (ΔVTI)
Tidsram: 5 minuter
|
ITVA0 mäts med transthorax ekokardiografi med Doppler
|
5 minuter
|
|
Hastighetstidsindexvariation (ΔVTI)
Tidsram: 15 minuter
|
ITVA0 mäts med transthorax ekokardiografi med Doppler
|
15 minuter
|
|
Variation i mikrovaskulärt flödesindex (ΔMFI)
Tidsram: 5 minuter
|
Microvascular Flow Index beräknat av Microscan-mjukvaran (Microvision)
|
5 minuter
|
|
Variation i mikrovaskulärt flödesindex (ΔMFI)
Tidsram: 15 min
|
Microvascular Flow Index beräknat av Microscan-mjukvaran (Microvision)
|
15 min
|
|
Proportion Perfused Vessels Variation (ΔPPV)
Tidsram: 5 minuter
|
Proportion perfuserade kärl beräknad av Microscan-mjukvaran (Microvision)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laurent Dupic, MD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRECISE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .