Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende mini-bolus væskerespons i pædiatrisk septisk shock (PRECISE)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig sepsis og septisk chok er fortsat af særlig alvorlighed hos børn med en aktuel dødelighed på omkring 20 % på trods af de internationale forebyggelseskampagners "overlevelsessepsiskampagne". Septisk shock forbinder en makrocirkulatorisk og en mikrocirkulatorisk dysfunktion. Volumenudvidelsen forbliver behandlingen af ​​svær sepsis i den indledende fase suppleret med brugen af ​​vasopressorer og/eller inotrope. Ikke desto mindre er det vigtigt at forudsige væskereaktionsevnen efter volemisk ekspansion, fordi væskeoverbelastning er forbundet med en øget morbiditet hos børn. I undersøgelser anses volumenudvidelsen for at være effektiv, hvis den tillader en stigning i hjertevolumen på mere end 15 % sammenlignet med basalniveauet. Deres brugsbetingelser forbliver dog meget restriktive og gælder ikke for de fleste af vores patienter (tidalvolumen ≥ 7ml/kg, PEEP tilstrækkeligt, fravær af hjertearytmi og effektiv sedation). Hidtil kan intet indeks bruges for alle patienter med invasiv mekanisk ventilation.

Det synes derfor hensigtsmæssigt at udvikle nye tests til at forudsige responsen på volumenudvidelse hos børn med septisk shock indlagt på pædiatrisk intensiv.

En nylig undersøgelse har valideret en test til at forudsige responsen på volumenudvidelse hos voksne: injektion af en minibolus på 50 ml saltvand over 10 sekunder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​mini bolus væske til at forudsige respons på væskeudvidelse ved septisk shock hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk shock forbliver af særlig alvorlighed hos børn med en aktuel dødelighed på omkring 20 %, på trods af de internationale forebyggelseskampagners "overlevelsessepsiskampagne". Septisk shock forbinder en makrocirkulatorisk og en mikrocirkulatorisk dysfunktion. Volumenudvidelsen forbliver behandlingen af ​​svær sepsis i den indledende fase suppleret med brug af vasopressorer og/eller inotrope. Ikke desto mindre er det vigtigt at forudsige væskereaktionsevnen efter volemisk ekspansion, fordi væskeoverbelastning er forbundet med øget sygelighed hos børn. I undersøgelser anses volumenudvidelsen for at være effektiv, hvis den tillader en stigning i hjertevolumen på mere end 15 % sammenlignet med basalniveauet. Deres brugsbetingelser forbliver dog meget restriktive og gælder ikke for de fleste af vores patienter (tidalvolumen > 7ml/kg, PEEP tilstrækkeligt, fravær af hjertearytmi og effektiv sedation). Hidtil kan der ikke bruges et indeks for alle patienter med invasiv mekanisk ventilation.

Det synes derfor hensigtsmæssigt at udvikle nye tests til at forudsige responsen på volumenudvidelse hos børn med septisk shock indlagt på pædiatrisk intensiv.

En nylig undersøgelse har valideret en test til at forudsige responsen på volumenudvidelse hos voksne: injektion af en minibolus på 50 ml saltvand over 10 sekunder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​mini bolus væske til at forudsige respons på væskeudvidelse ved septisk shock hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baby (>28 dage) eller børn < 15 år
  2. Indlæggelse på pædiatrisk intensiv
  3. Klinisk-biologisk bord kompatibel med svær sepsis eller septisk shock (sandsynligt eller dokumenteret)
  4. Kræver brug af invasiv mekanisk ventilation
  5. Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring
  6. Samtykkeformular til juridiske værger eller nødprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig hæmodynamisk klinisk situation, der ville blive forsinket ved inklusion i protokollen
  2. Patient med shunt-hjertesygdom
  3. Patient i spontan eller ikke-invasiv ventilation eller CPAP
  4. Patient med kontraindikation for volemisk/væskeudvidelse (større hjertedysfunktion, akut nyresvigt)
  5. Patient med hjertestop øverste 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini-bolus
  • Første injektion af 2ml/kg (saltvandsopløsning)
  • Anden injektion på 18 ml/kg (saltvandsopløsning)
Procedure: Mini-bolus
  • Første injektion af 2ml/kg (saltvandsopløsning)
  • Anden injektion på 18 ml/kg (saltvandsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteudgangsvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 5 minutter
Hjertevolumen
5 minutter
Hjerteudgangsvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolumen: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* hjertefrekvens og VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation (ΔHR)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvens sædvanlig overvågning
15 minutter
Systolisk, diastolisk og middelarteriel trykvariation (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 5 minutter
Arterielt tryk invasiv eller ikke-invasiv overvågning i henhold til patientens pleje
5 minutter
Systolisk, diastolisk og middelarteriel trykvariation (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 15 minutter
Arterielt tryk invasiv eller ikke-invasiv overvågning i henhold til patientens pleje
15 minutter
Pulstrykvariation (ΔPP)
Tidsramme: 5 minutter
Pulstryk invasiv eller ikke-invasiv overvågning i henhold til patientens pleje
5 minutter
Pulstrykvariation (ΔPP)
Tidsramme: 15 minutter
Pulstryk invasiv eller ikke-invasiv overvågning i henhold til patientens pleje
15 minutter
Variation i systolisk ejektionsvolumen (ΔSEV)
Tidsramme: 5 minutter

Systolisk ejektionsvolumen måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minutter
Variation i systolisk ejektionsvolumen (ΔSEV)
Tidsramme: 15 minutter

Systolisk ejektionsvolumen måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minutter
Hastighedstidsindeksvariation (ΔVTI)
Tidsramme: 5 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med Doppler
5 minutter
Hastighedstidsindeksvariation (ΔVTI)
Tidsramme: 15 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med Doppler
15 minutter
Mikrovaskulær flowindeksvariation (ΔMFI)
Tidsramme: 5 minutter
Mikrovaskulært flowindeks beregnet af Microscan-softwaren (Microvision)
5 minutter
Mikrovaskulær flowindeksvariation (ΔMFI)
Tidsramme: 15 min
Mikrovaskulært flowindeks beregnet af Microscan-softwaren (Microvision)
15 min
Proportion Perfused Vessels Variation (ΔPPV)
Tidsramme: 5 minutter
Andel perfuserede kar beregnet af Microscan-softwaren (Microvision)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studiestol: Laurent Dupic, MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini-bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner