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Capacidad de respuesta predictiva de líquidos en minibolo en shock séptico pediátrico (PRECISE)

18 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La sepsis grave y el shock séptico siguen siendo de especial gravedad en los niños con una mortalidad actual de alrededor del 20%, a pesar de las campañas internacionales de prevención "campaña de supervivencia de la sepsis". El shock séptico asocia una disfunción macrocirculatoria y microcirculatoria. La expansión de volumen sigue siendo el tratamiento de la sepsis grave en la fase inicial complementada con el uso de vasopresores y/o inotrópicos. Sin embargo, es esencial predecir la respuesta a los líquidos después de la expansión volémica porque la sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor morbilidad en los niños. En los estudios, la expansión de volumen se considera eficaz si permite un aumento del gasto cardíaco de más del 15 % en comparación con el nivel basal. Sin embargo, sus condiciones de uso siguen siendo muy restrictivas y no aplicables a la mayoría de nuestros pacientes (volumen tidal ≥ 7ml/kg, PEEP suficiente, ausencia de arritmia cardiaca y sedación efectiva). Hasta la fecha, no se puede utilizar ningún índice para todos los pacientes con ventilación mecánica invasiva.

Por lo tanto, parece apropiado desarrollar nuevas pruebas para predecir la respuesta a la expansión de volumen en niños con shock séptico hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos.

Un estudio reciente ha validado una prueba para predecir la respuesta a la expansión de volumen en adultos: inyección de un minibolo de 50 ml de solución salina durante 10 s.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del mini bolo de líquido para predecir la respuesta a la expansión de líquido en el shock séptico pediátrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis grave y el shock séptico siguen siendo de especial gravedad en los niños con una mortalidad actual de alrededor del 20%, a pesar de las campañas internacionales de prevención "campaña de supervivencia a la sepsis". El shock séptico asocia una disfunción macrocirculatoria y microcirculatoria. La expansión de volumen sigue siendo el tratamiento de la sepsis grave en la fase inicial complementada con el uso de vasopresores y/o inotrópicos. Sin embargo, es esencial predecir la respuesta a los líquidos después de la expansión volémica porque la sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor morbilidad en los niños. En los estudios, la expansión de volumen se considera eficaz si permite un aumento del gasto cardíaco de más del 15% en comparación con el nivel basal. Sin embargo, sus condiciones de uso siguen siendo muy restrictivas y no aplicables a la mayoría de nuestros pacientes (volumen tidal > 7ml/kg, PEEP suficiente, ausencia de arritmia cardiaca y sedación efectiva). Hasta la fecha, no se puede utilizar ningún índice para todos los pacientes con ventilación mecánica invasiva.

Por lo tanto, parece apropiado desarrollar nuevas pruebas para predecir la respuesta a la expansión de volumen en niños con shock séptico hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos.

Un estudio reciente ha validado una prueba para predecir la respuesta a la expansión de volumen en adultos: inyección de un mini bolo de 50 ml de solución salina durante 10 s.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del mini bolo de líquido para predecir la respuesta a la expansión de líquido en el shock séptico pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé (>28 días) o niños <15 años
  2. Hospitalización en intensivo pediátrico
  3. Cuadro clínico-biológico compatible con sepsis grave o shock séptico (probable o documentado)
  4. Requerir el uso de ventilación mecánica invasiva
  5. Afiliado o beneficiario de un seguro social
  6. Tutores legales Formulario de Consentimiento o Procedimiento de Emergencia

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier situación clínica hemodinámica grave que se retrasaría por inclusión en el protocolo
  2. Paciente con cardiopatía de derivación
  3. Paciente en ventilación espontánea o no invasiva o CPAP
  4. Paciente con contraindicación para la volemia/expansión de líquidos (disfunción cardíaca importante, insuficiencia renal aguda)
  5. Paciente con parada cardiaca superior 5 min
  6. ECMO
  7. postaliotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minibolo
  • Primera inyección de 2ml/kg (solución salina)
  • Segunda inyección de 18ml/kg (solución salina)
  • Primera inyección de 2ml/kg (solución salina)
  • Segunda inyección de 18ml/kg (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del gasto cardíaco (ΔCO)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Salida cardíaca
5 minutos
Variabilidad del gasto cardíaco (ΔCO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Gasto cardíaco: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* frecuencia cardíaca y VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la frecuencia cardíaca (ΔFC)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Monitorización habitual de la frecuencia cardíaca
15 minutos
Variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión arterial según el cuidado del paciente
5 minutos
Variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión arterial según el cuidado del paciente
15 minutos
Variación de presión de pulso (ΔPP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión del pulso según el cuidado del paciente
5 minutos
Variación de presión de pulso (ΔPP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión del pulso según el cuidado del paciente
15 minutos
Variación del volumen de eyección sistólica (ΔSEV)
Periodo de tiempo: 5 minutos

El volumen de eyección sistólica se mide mediante ecocardiografía transtorácica:

VES (ml) =ITVa0*Sa0

5 minutos
Variación del volumen de eyección sistólica (ΔSEV)
Periodo de tiempo: 15 minutos

El volumen de eyección sistólica se mide mediante ecocardiografía transtorácica:

VES (ml) =ITVa0*Sa0

15 minutos
Variación del índice de tiempo de velocidad (ΔVTI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
ITVA0 se mide por ecocardiografía transtorácica con Doppler
5 minutos
Variación del índice de tiempo de velocidad (ΔVTI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
ITVA0 se mide por ecocardiografía transtorácica con Doppler
15 minutos
Variación del índice de flujo microvascular (ΔMFI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Índice de flujo microvascular calculado por el software Microscan (Microvision)
5 minutos
Variación del índice de flujo microvascular (ΔMFI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Índice de flujo microvascular calculado por el software Microscan (Microvision)
15 minutos
Variación de la proporción de vasos perfundidos (ΔPPV)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Proporción de vasos perfundidos calculada por el software Microscan (Microvision)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurent Dupic, MD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Minibolo

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