- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027699
Capacidad de respuesta predictiva de líquidos en minibolo en shock séptico pediátrico (PRECISE)
La sepsis grave y el shock séptico siguen siendo de especial gravedad en los niños con una mortalidad actual de alrededor del 20%, a pesar de las campañas internacionales de prevención "campaña de supervivencia de la sepsis". El shock séptico asocia una disfunción macrocirculatoria y microcirculatoria. La expansión de volumen sigue siendo el tratamiento de la sepsis grave en la fase inicial complementada con el uso de vasopresores y/o inotrópicos. Sin embargo, es esencial predecir la respuesta a los líquidos después de la expansión volémica porque la sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor morbilidad en los niños. En los estudios, la expansión de volumen se considera eficaz si permite un aumento del gasto cardíaco de más del 15 % en comparación con el nivel basal. Sin embargo, sus condiciones de uso siguen siendo muy restrictivas y no aplicables a la mayoría de nuestros pacientes (volumen tidal ≥ 7ml/kg, PEEP suficiente, ausencia de arritmia cardiaca y sedación efectiva). Hasta la fecha, no se puede utilizar ningún índice para todos los pacientes con ventilación mecánica invasiva.
Por lo tanto, parece apropiado desarrollar nuevas pruebas para predecir la respuesta a la expansión de volumen en niños con shock séptico hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos.
Un estudio reciente ha validado una prueba para predecir la respuesta a la expansión de volumen en adultos: inyección de un minibolo de 50 ml de solución salina durante 10 s.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del mini bolo de líquido para predecir la respuesta a la expansión de líquido en el shock séptico pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave y el shock séptico siguen siendo de especial gravedad en los niños con una mortalidad actual de alrededor del 20%, a pesar de las campañas internacionales de prevención "campaña de supervivencia a la sepsis". El shock séptico asocia una disfunción macrocirculatoria y microcirculatoria. La expansión de volumen sigue siendo el tratamiento de la sepsis grave en la fase inicial complementada con el uso de vasopresores y/o inotrópicos. Sin embargo, es esencial predecir la respuesta a los líquidos después de la expansión volémica porque la sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor morbilidad en los niños. En los estudios, la expansión de volumen se considera eficaz si permite un aumento del gasto cardíaco de más del 15% en comparación con el nivel basal. Sin embargo, sus condiciones de uso siguen siendo muy restrictivas y no aplicables a la mayoría de nuestros pacientes (volumen tidal > 7ml/kg, PEEP suficiente, ausencia de arritmia cardiaca y sedación efectiva). Hasta la fecha, no se puede utilizar ningún índice para todos los pacientes con ventilación mecánica invasiva.
Por lo tanto, parece apropiado desarrollar nuevas pruebas para predecir la respuesta a la expansión de volumen en niños con shock séptico hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos.
Un estudio reciente ha validado una prueba para predecir la respuesta a la expansión de volumen en adultos: inyección de un mini bolo de 50 ml de solución salina durante 10 s.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del mini bolo de líquido para predecir la respuesta a la expansión de líquido en el shock séptico pediátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aminata TRAORE
- Número de teléfono: +33 1 48 19 27 34
- Correo electrónico: aminata.traore6@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé (>28 días) o niños <15 años
- Hospitalización en intensivo pediátrico
- Cuadro clínico-biológico compatible con sepsis grave o shock séptico (probable o documentado)
- Requerir el uso de ventilación mecánica invasiva
- Afiliado o beneficiario de un seguro social
- Tutores legales Formulario de Consentimiento o Procedimiento de Emergencia
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación clínica hemodinámica grave que se retrasaría por inclusión en el protocolo
- Paciente con cardiopatía de derivación
- Paciente en ventilación espontánea o no invasiva o CPAP
- Paciente con contraindicación para la volemia/expansión de líquidos (disfunción cardíaca importante, insuficiencia renal aguda)
- Paciente con parada cardiaca superior 5 min
- ECMO
- postaliotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Minibolo
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del gasto cardíaco (ΔCO)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Salida cardíaca
|
5 minutos
|
Variabilidad del gasto cardíaco (ΔCO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Gasto cardíaco: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* frecuencia cardíaca y VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la frecuencia cardíaca (ΔFC)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Monitorización habitual de la frecuencia cardíaca
|
15 minutos
|
Variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión arterial según el cuidado del paciente
|
5 minutos
|
Variación de la presión arterial sistólica, diastólica y media (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión arterial según el cuidado del paciente
|
15 minutos
|
Variación de presión de pulso (ΔPP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión del pulso según el cuidado del paciente
|
5 minutos
|
Variación de presión de pulso (ΔPP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Monitorización invasiva o no invasiva de la presión del pulso según el cuidado del paciente
|
15 minutos
|
Variación del volumen de eyección sistólica (ΔSEV)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El volumen de eyección sistólica se mide mediante ecocardiografía transtorácica: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5 minutos
|
Variación del volumen de eyección sistólica (ΔSEV)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El volumen de eyección sistólica se mide mediante ecocardiografía transtorácica: VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15 minutos
|
Variación del índice de tiempo de velocidad (ΔVTI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
ITVA0 se mide por ecocardiografía transtorácica con Doppler
|
5 minutos
|
Variación del índice de tiempo de velocidad (ΔVTI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
ITVA0 se mide por ecocardiografía transtorácica con Doppler
|
15 minutos
|
Variación del índice de flujo microvascular (ΔMFI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Índice de flujo microvascular calculado por el software Microscan (Microvision)
|
5 minutos
|
Variación del índice de flujo microvascular (ΔMFI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Índice de flujo microvascular calculado por el software Microscan (Microvision)
|
15 minutos
|
Variación de la proporción de vasos perfundidos (ΔPPV)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Proporción de vasos perfundidos calculada por el software Microscan (Microvision)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laurent Dupic, MD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Minibolo
-
Mahidol UniversityAún no reclutandoProblemas de seguridad | Cirugía-Complicaciones | Nefrolitiasis Cálculo cuerno de ciervoTailandia
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesBélgica
-
Federal University of São PauloTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo femeninaBrasil
-
Alcon ResearchTerminado
-
Beijing Jishuitan HospitalAún no reclutandoArtrosis Primaria, Codo | Liberación del nervio cubitalPorcelana
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado
-
Wellspect HealthCareReclutamientoDisfunción intestinalSuecia
-
National Jewish HealthAún no reclutandoSíndrome de distrés respiratorio agudo
-
ProofPilotJoovvTerminadoTrastorno afectivo estacionalEstados Unidos
-
Iluminage Ltd.Terminado