托烷司琼预防发作性谵妄的有效性和安全性
2020年3月9日 更新者：Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital
托烷司琼预防突发性谵妄的有效性和安全性：一项随机对照试验
本研究的目的是确定托烷司琼预防苏醒期谵妄的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
谵妄是术后常见的并发症，尤其是老年患者。 术后谵妄的存在与恢复不良、住院时间延长、长期认知能力下降和死亡率增加独立相关。
Tropisetron 是一种 5-HT3A 受体拮抗剂，广泛用于治疗术后恶心和呕吐。 先前的研究发现托烷司琼对认知功能有积极影响。 本研究旨在评估托烷司琼预防苏醒期谵妄的有效性和安全性。
为了探索不同患者之间的结果差异，将根据以下内容进行亚组分析：年龄（65 岁以上与 65 岁或以下）； b. 手术类型（大手术与小手术）； C。 术前 MoCA 评分（>26 对 18-26 对 10-17）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1508
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Anshi Wu
- 电话号码：+8685231330
- 邮箱：wuanshi1965@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 计划在全身麻醉下接受择期非心脏手术
- ASA 物理分数 I-III
排除标准：
- 有神经系统疾病病史的患者，如阿尔茨海默病。
- 有精神病史的患者
- 在入组前的最后 30 天内有抗精神病药物用药史的患者。
- 无法完成神经心理学测试，包括有严重视觉或听觉障碍的患者。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 10
- 有严重术中不良事件的患者，如心脏骤停。
- 有托烷司琼禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托烷司琼
分配给该组的患者将在麻醉诱导前接受单剂量静脉注射托烷司琼 (5mg)。
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研究者在麻醉诱导前静脉给予托烷司琼 5mg
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安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的患者在麻醉诱导前将接受相同体积的生理盐水。
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研究人员静脉注射 0.9% 生理盐水作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现谵妄的发生率
大体时间：直到麻醉后监护室停留结束，评估最多 1 小时
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通过重症监护病房 (CAM-ICU) 的混淆评估方法筛查出现谵妄的患者。 CAM-ICU 在三个不同的时间点进行评估：
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直到麻醉后监护室停留结束，评估最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院，最多30天
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从入院之日起至出院，最多30天
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术后疼痛
大体时间：术后3天内
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视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。
数字评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后3天内
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后3天内
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重症监护病房（CAM-ICU）混淆评估法筛查术后谵妄患者
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术后3天内
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后3天内
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术后3天内
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不良事件
大体时间：术后3天内
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注意到手术后 3 天内的其他不良事件
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术后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang X, Wu D, Wu AS, Wei CW, Gao JD. The Association of Insomnia with Depression and Anxiety Symptoms in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Mar 25;17:915-924. doi: 10.2147/NDT.S296986. eCollection 2021.
- Sun Y, Lin D, Wang J, Geng M, Xue M, Lang Y, Cui L, Hao Y, Mu S, Wu D, Liang L, Wu A; Tropisetron and Delirium Group. Effect of Tropisetron on Prevention of Emergence Delirium in Patients After Noncardiac Surgery: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2013443. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13443.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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