이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출현 섬망 예방에 있어 Tropisetron의 효능 및 안전성

2020년 3월 9일 업데이트: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

출현 섬망 예방에 있어 Tropisetron의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 출현성 섬망 예방에 있어서 Tropisetron의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 특히 노인 환자에서 수술 후 기간 동안 일반적인 합병증입니다. 수술 후 섬망의 존재는 회복 불량, 입원 기간 증가, 장기 인지 기능 저하 및 사망률 증가와 독립적으로 연관됩니다.

Tropisetron은 5-HT3A 수용체 길항제이며 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에 널리 사용됩니다. 이전 연구에서는 트로피세트론이 인지 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 본 연구는 섬망 발생 예방에 있어 트로피세트론의 효능과 안전성에 접근하는 것을 목표로 합니다.

서로 다른 환자들 간의 결과 차이를 탐색하기 위해 다음에 따라 하위 그룹 분석을 수행합니다. 연령(65세 이상 대 65세 이하) 비. 수술 유형(대수술 대 소수술) 씨. 수술 전 MoCA 점수(>26 대 18-26 대 10-17).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1508

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 제공
  2. 전신 마취 하에 선택적 비심장 수술을 받을 예정
  3. ASA 신체 점수 I-III

제외 기준:

  1. 알츠하이머병과 같은 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
  2. 정신질환 병력이 있는 환자
  3. 등록 전 지난 30일 동안 항정신병 약물의 투약 이력이 있는 환자.
  4. 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 환자를 포함하여 신경심리학적 검사를 완료할 수 없습니다.
  5. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 10 미만
  6. 심정지와 같은 심각한 수술 중 부작용이 있는 환자.
  7. tropisetron의 금기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트로피세트론
이 팔에 할당된 환자는 마취 유도 전에 Tropisetron(5mg)을 정맥 주사합니다.
의약품: 트로피세트론
수사관들은 마취 유도 전에 Tropisetron 5mg을 정맥 주사했습니다.
위약 비교기: 위약
이 팔에 할당된 환자는 마취 유도 전에 동일한 양의 식염수를 받습니다.
의약품: 위약
조사관은 위약으로 0.9% 식염수를 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망의 부각
기간: 마취 후 치료실 체류 종료 시까지, 최대 1시간 평가

The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)에 의한 출현 섬망에 관한 환자 선별. CAM-ICU는 세 가지 다른 시점에서 평가됩니다.

  1. 발치 후 15분
  2. 발치 후 30분
  3. 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
마취 후 치료실 체류 종료 시까지, 최대 1시간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
수술 후 통증
기간: 수술 후 3일 이내
Visual Analogue Scale은 환자의 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 10까지의 숫자 등급 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 3일 이내
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 3일 이내
The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)에 의한 수술 후 섬망 환자 선별
수술 후 3일 이내
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내
부작용
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내의 기타 이상반응이 기록되었다.
수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04719372

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 섬망에 대한 임상 시험

트로피세트론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다