Эффективность и безопасность трописетрона в предотвращении возникновения делирия
9 марта 2020 г. обновлено: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Эффективность и безопасность трописетрона в предотвращении возникновения делирия: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности трописетрона в предотвращении возникновения делирия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является частым осложнением послеоперационного периода, особенно у пациентов пожилого возраста. Наличие послеоперационного делирия независимо связано с плохим выздоровлением, увеличением продолжительности пребывания в стационаре, развитием длительного снижения когнитивных функций и повышенной смертностью.
Трописетрон является антагонистом рецепторов 5-HT3A и широко используется для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Предыдущие исследования показали, что трописетрон положительно влияет на когнитивную функцию. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности трописетрона в предотвращении возникновения делирия.
Чтобы изучить различия результатов среди разных пациентов, будет проведен анализ подгрупп в соответствии с: a. Возраст (старше 65 лет против 65 лет и моложе); б. Тип операции (большая операция или малая операция); в. Дооперационные баллы MoCA (> 26 по сравнению с 18-26 по сравнению с 10-17).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1508
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Anshi Wu
- Номер телефона: +8685231330
- Электронная почта: wuanshi1965@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное согласие
- Планируются плановые внесердечные операции под общим наркозом
- Физическая оценка ASA I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера в анамнезе.
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с историей приема антипсихотических препаратов в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Невозможно пройти нейропсихологическое тестирование, включая пациентов с тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) набрал менее 10 баллов
- Пациенты с тяжелыми интраоперационными нежелательными явлениями, такими как остановка сердца.
- Пациенты с противопоказаниями к трописетрону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трописетрон
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать однократную дозу трописетрона внутривенно (5 мг) до индукции анестезии.
|
Исследователи вводили внутривенно 5 мг трописетрона перед индукцией анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, распределенные в эту группу, получат идентичный объем физиологического раствора перед индукцией анестезии.
|
Исследователи вводили внутривенно 0,9% физиологический раствор в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения бреда
Временное ограничение: До окончания пребывания в посленаркозном отделении, оценивается до 1 часа
|
Скрининг пациентов на наличие делирия с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). CAM-ICU оценивается в три разных момента времени:
|
До окончания пребывания в посленаркозном отделении, оценивается до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара до 30 дней
|
С момента поступления до выписки из стационара до 30 дней
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки послеоперационной боли у пациентов.
Числовая шкала оценок от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Скрининг пациентов на послеоперационный делирий с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
В течение 3 дней после операции
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Других нежелательных явлений в течение 3 дней после операции отмечено не было.
|
В течение 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang X, Wu D, Wu AS, Wei CW, Gao JD. The Association of Insomnia with Depression and Anxiety Symptoms in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Mar 25;17:915-924. doi: 10.2147/NDT.S296986. eCollection 2021.
- Sun Y, Lin D, Wang J, Geng M, Xue M, Lang Y, Cui L, Hao Y, Mu S, Wu D, Liang L, Wu A; Tropisetron and Delirium Group. Effect of Tropisetron on Prevention of Emergence Delirium in Patients After Noncardiac Surgery: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2013443. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13443.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Трописетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 04719372
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .