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出現せん妄の予防におけるトロピセトロンの有効性と安全性

2020年3月9日 更新者：Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital

出現せん妄の予防におけるトロピセトロンの有効性と安全性：ランダム化対照試験

この研究の目的は、覚醒せん妄の予防におけるトロピセトロンの有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は術後、特に高齢の患者によく見られる合併症です。 術後せん妄の存在は、回復不良、入院期間の延長、長期的な認知機能低下の進行、および死亡率の増加と独立して関連しています。

トロピセトロンは 5-HT3A 受容体拮抗薬であり、術後の吐き気や嘔吐の治療に広く使用されています。 以前の研究では、トロピセトロンが認知機能にプラスの効果があることが判明しました。 この研究は、覚醒せん妄の予防におけるトロピセトロンの有効性と安全性を明らかにすることを目的としています。

さまざまな患者間の結果の違いを調査するために、次に従ってサブグループ分析が実行されます。年齢 (65 歳以上と 65 歳以下); b. 手術の種類（大規模な手術と小規模な手術）。 c. 術前の MoCA スコア (>26 対 18-26 対 10-17)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1508

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面による同意が与えられている
  2. 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける予定
  3. ASA フィジカル スコア I ～ III

除外基準:

  1. アルツハイマー病などの神経疾患の病歴のある患者。
  2. 精神疾患の既往歴のある患者
  3. 登録前の過去 30 日間に抗精神病薬の投薬歴がある患者。
  4. 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者を含む神経心理学的検査を完了できない。
  5. モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 10 未満
  6. 心停止などの重度の術中有害事象が発生した患者。
  7. トロピセトロンが禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トロピセトロン
このアームに割り当てられた患者は、麻酔導入前にトロピセトロン (5mg) を単回静脈内投与されます。
薬：トロピセトロン
研究者らは麻酔導入前にトロピセトロン 5mg を静脈内投与した
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた患者には、麻酔導入前に同量の生理食塩水が投与されます。
薬：プラセボ
研究者らはプラセボとして0.9%生理食塩水を静脈内投与した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒せん妄の発生率
時間枠：麻酔後のケアユニット滞在が終了するまで、最大 1 時間評価されます

集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法による覚醒せん妄に関する患者のスクリーニング。 CAM-ICU は、次の 3 つの異なる時点で評価されます。

  1. 浸漬後15分
  2. 培養後30分
  3. 麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院時
麻酔後のケアユニット滞在が終了するまで、最大 1 時間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間
入院日から退院日まで、最長30日間
術後の痛み
時間枠：手術後3日以内
Visual Analogue Scale を使用して、患者の術後の痛みを評価します。 0 から 10 までの数値評価スケール。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
手術後3日以内
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後3日以内
集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法による術後せん妄に関する患者のスクリーニング
手術後3日以内
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後3日以内
手術後3日以内
有害事象
時間枠：手術後3日以内
手術後3日以内に他の有害事象が認められた
手術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Chao Yang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04719372

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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