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L'efficacité et l'innocuité du tropisétron dans la prévention du délire d'émergence

9 mars 2020 mis à jour par: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

L'efficacité et l'innocuité du tropisétron dans la prévention du délire d'émergence : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de Tropisetron dans la prévention du délire d'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une complication fréquente pendant la période postopératoire, en particulier chez les patients âgés. La présence d'un délire postopératoire est indépendamment associée à une mauvaise récupération, à une durée d'hospitalisation prolongée, au développement d'un déclin cognitif à long terme et à une mortalité accrue.

Le tropisétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3A et est largement utilisé pour traiter les nausées et les vomissements postopératoires. Des études antérieures ont montré que le tropisétron a un effet positif sur la fonction cognitive. Cette étude vise à accéder à l'efficacité et à l'innocuité du tropisétron dans la prévention du délire d'émergence.

Pour explorer les différences de résultats entre les différents patients, une analyse de sous-groupe sera effectuée selon : a. Âge (plus de 65 ans contre 65 ans ou moins) ; b. Type de chirurgie (chirurgie majeure versus chirurgie mineure); c. Scores MoCA préopératoires (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1508

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit donné
  2. Prévu pour subir des chirurgies non cardiaques électives sous anesthésie générale
  3. Score physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladie neurologique, telle que la maladie d'Alzheimer.
  2. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique
  3. Patients ayant des antécédents de médication de médicaments antipsychotiques au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.
  4. Incapable de passer les tests neuropsychologiques, y compris les patients présentant une déficience visuelle ou auditive grave.
  5. le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) obtient des scores inférieurs à 10
  6. Patients présentant des événements indésirables peropératoires graves, tels qu'un arrêt cardiaque.
  7. Patients présentant une contre-indication au tropisétron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tropisétron
Les patients affectés à ce bras recevront une dose unique de tropisétron intraveineux (5 mg) avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Tropisétron
Les enquêteurs ont administré par voie intraveineuse Tropisetron 5 mg avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Placebo
Les patients affectés à ce bras recevront un volume identique de solution saline avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Placebos
Les enquêteurs ont administré par voie intraveineuse une solution saline à 0,9 % comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d'émergence
Délai: Jusqu'à la fin du séjour en unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 1 heure

Dépistage des patients concernant un délire d'émergence par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). La CAM-ICU est évaluée à trois moments différents :

  1. 15min après l'excubation
  2. 30min après excavation
  3. À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Jusqu'à la fin du séjour en unité de soins post-anesthésiques, évalué jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Douleur postopératoire
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire des patients. Échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur.
Dans les 3 jours après la chirurgie
Incidence du délire postopératoire
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
Dépistage des patients concernant un délire postopératoire par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Dans les 3 jours après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
Dans les 3 jours après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie
D'autres événements indésirables dans les 3 jours suivant la chirurgie ont été notés
Dans les 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04719372

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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