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La eficacia y seguridad del tropisetrón en la prevención del delirio de emergencia

9 de marzo de 2020 actualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

La eficacia y seguridad del tropisetrón en la prevención del delirio de emergencia: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de tropisetrón en la prevención del delirio de emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una complicación común durante el postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada. La presencia de delirio postoperatorio se asocia de forma independiente con una mala recuperación, una mayor duración de la estancia hospitalaria, el desarrollo de deterioro cognitivo a largo plazo y una mayor mortalidad.

El tropisetrón es un antagonista del receptor 5-HT3A y se usa ampliamente para tratar las náuseas y los vómitos posoperatorios. Estudios previos encontraron que el tropisetrón tiene un efecto positivo sobre la función cognitiva. Este estudio tiene como objetivo acceder a la eficacia y seguridad del tropisetrón en la prevención del delirio de emergencia.

Para explorar las diferencias de resultados entre diferentes pacientes, se realizará un análisis de subgrupos de acuerdo con: a. Edad (mayores de 65 años versus 65 años o menos); b. Tipo de cirugía (cirugía mayor versus cirugía menor); C. Puntuaciones de MoCA preoperatorias (>26 frente a 18-26 frente a 10-17).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1508

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento por escrito dado
  2. Programado para someterse a cirugías no cardíacas electivas bajo anestesia general
  3. Puntaje físico ASA I-III

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica, como la enfermedad de Alzheimer.
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  3. Pacientes con antecedentes de medicación de fármacos antipsicóticos durante los últimos 30 días antes de la inscripción.
  4. Incapaz de completar las pruebas neuropsicológicas, incluidos los pacientes con discapacidad visual o auditiva grave.
  5. la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) puntúa por debajo de 10
  6. Pacientes que tienen eventos adversos intraoperatorios graves, como un paro cardíaco.
  7. Pacientes con contraindicación de tropisetrón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tropisetrón
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una dosis única de tropisetrón intravenoso (5 mg) antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Tropisetrón
Los investigadores administraron 5 mg de tropisetrón por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un volumen idéntico de solución salina antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Placebos
Los investigadores administraron solución salina al 0,9 % por vía intravenosa como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 1 hora

Cribado de los pacientes con respecto a un delirio de emergencia por el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU). CAM-ICU se evalúa en tres momentos diferentes:

  1. 15 min después de la incubación
  2. 30min después de la incubación
  3. Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Se utilizará la escala analógica visual para evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes. Escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Detección de los pacientes con respecto a un delirio postoperatorio por el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Se observaron otros eventos adversos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04719372

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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