Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tropisetronu w zapobieganiu delirium

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tropisetronu w zapobieganiu pojawieniu się delirium: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Tropisetronu w zapobieganiu delirium wschodowemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym powikłaniem w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Obecność delirium pooperacyjnego jest niezależnie związana ze słabym powrotem do zdrowia, dłuższym pobytem w szpitalu, rozwojem długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością.

Tropisetron jest antagonistą receptora 5-HT3A i jest szeroko stosowany w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wcześniejsze badania wykazały, że tropisetron ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze. To badanie ma na celu uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa tropisetronu w zapobieganiu delirium.

Aby zbadać różnice w wynikach między różnymi pacjentami, zostanie przeprowadzona analiza podgrup zgodnie z: a. Wiek (powyżej 65 lat w porównaniu do 65 lat lub młodszych); B. Rodzaj operacji (duża operacja kontra drobna operacja); C. Przedoperacyjne wyniki MoCA (>26 w porównaniu z 18-26 w porównaniu z 10-17).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1508

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażona pisemna zgoda
  2. Planowane poddanie się planowym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
  3. Ocena fizyczna ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera.
  2. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  3. Pacjenci z historią przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Niezdolny do ukończenia testów neuropsychologicznych, w tym pacjentów z poważnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu.
  5. wyniki Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 10
  6. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak zatrzymanie akcji serca.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do tropisetronu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tropisetron
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego tropisetronu (5 mg) przed indukcją znieczulenia.
Lek: Tropisetron
Badacze podali dożylnie Tropisetron 5mg przed indukcją znieczulenia
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają identyczną objętość roztworu soli przed indukcją znieczulenia.
Lek: Placebo
Badacze podali dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Do końca pobytu na oddziale po znieczuleniu ocenianym do 1 godziny

Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem wystąpienia delirium za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU ocenia się w trzech różnych momentach:

  1. 15 min po ekskubacji
  2. 30 min po ekskubacji
  3. Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Do końca pobytu na oddziale po znieczuleniu ocenianym do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Do oceny bólu pooperacyjnego pacjentów wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa. Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem majaczenia pooperacyjnego metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
W ciągu 3 dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
W ciągu 3 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Odnotowano inne zdarzenia niepożądane w ciągu 3 dni po operacji
W ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04719372

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Tropisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj