Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tropisetronin teho ja turvallisuus deliriumin syntymisen estämisessä

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Tropisetronin teho ja turvallisuus deliriumin syntymisen estämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tropisetronin teho ja turvallisuus deliriumin ilmaantumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeisenä aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla. Postoperatiivisen deliriumin esiintyminen liittyy itsenäisesti huonoon toipumiseen, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon, pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen kehittymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Tropisetroni on 5-HT3A-reseptorin antagonisti, ja sitä käytetään laajalti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tropisetronilla on positiivinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään tropisetronin tehoa ja turvallisuutta deliriumin ilmaantumisen estämisessä.

Tulosten erojen tutkimiseksi eri potilaiden välillä suoritetaan alaryhmäanalyysi seuraavasti: a. Ikä (yli 65 vuotta vs. 65 vuotta tai nuorempi); b. Leikkaustyyppi (suuri leikkaus vs. pieni leikkaus); c. Preoperatiiviset MoCA-pisteet (>26 vs. 18-26 vs. 10-17).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1508

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen suostumus annettu
  2. Suunniteltu valinnaisiin ei-sydänleikkauksiin yleisanestesiassa
  3. ASA:n fyysinen tulos I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti.
  2. Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus
  3. Potilaat, joilla on ollut antipsykoottisia lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Ei pysty suorittamaan neuropsykologista testausta, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea näkö- tai kuulovamma.
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ovat alle 10
  6. Potilaat, joilla on vakavia intraoperatiivisia haittavaikutuksia, kuten sydämenpysähdys.
  7. Potilaat, joilla tropisetronin käyttö on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tropisetroni
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat kerta-annoksen suonensisäistä tropisetronia (5 mg) ennen anestesian induktiota.
Lääke: Tropisetroni
Tutkijat antoivat suonensisäisesti tropisetronia 5 mg ennen anestesian induktiota
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat saman määrän suolaliuosta ennen anestesian induktiota.
Lääke: Placebot
Tutkijat antoivat suonensisäisesti 0,9-prosenttista suolaliuosta lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön loppuun asti, arvioitu enintään 1 tunti

Potilaiden seulonta deliriumin ilmaantuessa The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) -menetelmällä. CAM-ICU arvioidaan kolmella eri ajankohtana:

  1. 15 min inkubaation jälkeen
  2. 30 min inkubaation jälkeen
  3. Poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön loppuun asti, arvioitu enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Visual Analogue Scalea käytetään potilaiden postoperatiivisen kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
3 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen deliriumin suhteen The Confusion Assessment -menetelmällä tehohoitoyksikössä (CAM-ICU)
3 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Muita haittavaikutuksia havaittiin 3 päivän sisällä leikkauksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04719372

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa