Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tropisetrons effektivitet och säkerhet för att förhindra uppkomst av delirium

9 mars 2020 uppdaterad av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Tropisetrons effektivitet och säkerhet för att förhindra uppkomst av delirium: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa Tropisetrons effekt och säkerhet för att förhindra uppkomst av delirium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig komplikation under postoperativ period, särskilt hos äldre patienter. Förekomsten av postoperativt delirium är oberoende associerad med dålig återhämtning, ökad längd på sjukhusvistelse, utveckling av långvarig kognitiv försämring och ökad dödlighet.

Tropisetron är en 5-HT3A-receptorantagonist och används i stor utsträckning för att behandla postoperativt illamående och kräkningar. Tidigare studier har visat att tropisetron har positiv effekt på kognitiv funktion. Denna studie syftar till att få tillgång till tropisetrons effektivitet och säkerhet för att förhindra uppkomst av delirium.

För att undersöka resultatskillnaderna mellan olika patienter kommer subgruppsanalyser att utföras enligt: ​​a. Ålder (äldre än 65 år mot 65 år eller yngre); b. Operationstyp (stor operation kontra mindre operation); c. Preoperativa MoCA-poäng (>26 mot 18-26 mot 10-17).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1508

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtycke ges
  2. Planerad att genomgå elektiva icke-hjärtoperationer under generell anestesi
  3. ASA Fysisk poäng I-III

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av neurologisk sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom.
  2. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom
  3. Patienter med en medicinsk historia av antipsykotiska läkemedel under de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
  4. Kan inte genomföra neuropsykologiska tester inklusive patienter med grav syn- eller hörselnedsättning.
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng under 10
  6. Patienter som har allvarliga intraoperativa biverkningar, såsom hjärtstillestånd.
  7. Patienter med kontraindikation av tropisetron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tropisetron
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en engångsdos av intravenös Tropisetron (5 mg) före anestesiinduktion.
Läkemedel: Tropisetron
Utredarna administrerade intravenöst Tropisetron 5 mg före anestesiinduktion
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en identisk volym saltlösning före anestesiinduktion.
Läkemedel: Placebo
Utredarna administrerade intravenöst 0,9 % saltlösning som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: Fram till slutet av vårdavdelningen efter anestesi, bedömd upp till 1 timme

Screening av patienter angående ett uppkomstdelirium med The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU bedöms vid tre olika tidpunkter:

  1. 15 min efter utgrävning
  2. 30 min efter excubation
  3. Vid utskrivning från postanestesiavdelningen (PACU)
Fram till slutet av vårdavdelningen efter anestesi, bedömd upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
Från intagningsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Visual Analogue Scale kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta hos patienter. Numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta smärtan.
Inom 3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Screening av patienterna angående ett postoperativt delirium med The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Inom 3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Inom 3 dagar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Andra biverkningar inom 3 dagar efter operationen noterades
Inom 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04719372

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Tropisetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera