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L'efficacia e la sicurezza di Tropisetron nella prevenzione del delirio di emergenza

9 marzo 2020 aggiornato da: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Tropisetron nella prevenzione del delirio di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Tropisetron nella prevenzione del delirio di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza comune durante il periodo postoperatorio, specialmente nei pazienti anziani. La presenza di delirio postoperatorio è indipendentemente associata a scarso recupero, aumento della durata della degenza ospedaliera, sviluppo di declino cognitivo a lungo termine e aumento della mortalità.

Tropisetron è un antagonista del recettore 5-HT3A ed è ampiamente usato per trattare la nausea e il vomito postoperatori. Precedenti studi hanno scoperto che il tropisetron ha un effetto positivo sulla funzione cognitiva. Questo studio mira ad accedere all'efficacia e alla sicurezza del tropisetron nella prevenzione del delirio di emergenza.

Per esplorare le differenze dei risultati tra i diversi pazienti, l'analisi dei sottogruppi sarà condotta secondo: a. Età (più di 65 anni contro 65 anni o meno); B. Tipo di intervento chirurgico (chirurgia maggiore vs chirurgia minore); C. Punteggi MoCA preoperatori (>26 contro 18-26 contro 10-17).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1508

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto dato
  2. Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici non cardiaci elettivi in ​​anestesia generale
  3. Punteggio fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di malattie neurologiche, come il morbo di Alzheimer.
  2. Pazienti con una storia di malattia psichiatrica
  3. Pazienti con una storia di farmaci antipsicotici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Incapace di completare i test neuropsicologici, compresi i pazienti con grave disabilità visiva o uditiva.
  5. i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiori a 10
  6. Pazienti che hanno gravi eventi avversi intraoperatori, come l'arresto cardiaco.
  7. Pazienti con controindicazione di tropisetron.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tropisetron
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una singola dose di Tropisetron per via endovenosa (5 mg) prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Tropisetron
Gli investigatori hanno somministrato per via endovenosa Tropisetron 5 mg prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un volume identico di soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo
I ricercatori hanno somministrato per via endovenosa una soluzione salina allo 0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Fino alla fine della degenza in unità di cura post-anestesia, valutata fino a 1 ora

Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirio di emergenza da The Confusion Assessment Method per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU). CAM-ICU viene valutato in tre diversi momenti:

  1. 15 minuti dopo l'ecubazione
  2. 30 minuti dopo l'ecubazione
  3. Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Fino alla fine della degenza in unità di cura post-anestesia, valutata fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
La scala analogica visiva sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio dei pazienti. Scala di valutazione numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirio postoperatorio mediante il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Entro 3 giorni dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Sono stati annotati altri eventi avversi entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04719372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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