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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tropisetron bei der Verhinderung eines Emergenzdelirs

9. März 2020 aktualisiert von: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tropisetron bei der Verhinderung eines Emergenzdelirs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tropisetron bei der Verhinderung des Auftretens eines Delirs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige Komplikation in der postoperativen Phase, insbesondere bei älteren Patienten. Das Vorhandensein eines postoperativen Delirs ist unabhängig mit einer schlechten Genesung, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Entwicklung eines langfristigen kognitiven Verfalls und einer erhöhten Mortalität verbunden.

Tropisetron ist ein 5-HT3A-Rezeptorantagonist und wird häufig zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Frühere Studien ergaben, dass Tropisetron einen positiven Einfluss auf die kognitive Funktion hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tropisetron bei der Vorbeugung von Emergenzdelirien zu untersuchen.

Um die Ergebnisunterschiede zwischen verschiedenen Patienten zu untersuchen, wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt nach: a. Alter (älter als 65 Jahre versus 65 Jahre oder jünger); B. Art der Operation (großer chirurgischer Eingriff versus kleinerer chirurgischer Eingriff); C. Präoperative MoCA-Scores (>26 vs. 18–26 vs. 10–17).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1508

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung erteilt
  2. Geplant sind elektive nichtkardiale Operationen unter Vollnarkose
  3. ASA Physical Score I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit.
  2. Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit einer Medikamentenanamnese von Antipsychotika in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme.
  4. Neuropsychologische Tests können nicht abgeschlossen werden, auch bei Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
  5. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erreicht einen Wert unter 10
  6. Patienten mit schwerwiegenden intraoperativen unerwünschten Ereignissen, wie z. B. Herzstillstand.
  7. Patienten mit Kontraindikation für Tropisetron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tropisetron
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten vor Einleitung der Anästhesie eine Einzeldosis intravenöses Tropisetron (5 mg).
Arzneimittel: Tropisetron
Die Forscher verabreichten vor der Narkoseeinleitung intravenös Tropisetron 5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten vor Einleitung der Narkose ein identisches Volumen Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebos
Als Placebo verabreichten die Forscher intravenös eine 0,9 %ige Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Bis zum Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, bewertet bis zu 1 Stunde

Screening der Patienten hinsichtlich eines Emergenzdeliriums mittels der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten beurteilt:

  1. 15 Minuten nach der Exkubation
  2. 30 Minuten nach der Exubation
  3. Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Bis zum Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, bewertet bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen von Patienten zu beurteilen. Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirs mittels der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Weitere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wurden festgestellt
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04719372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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