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A eficácia e a segurança do tropissetrona na prevenção do delírio de emergência

9 de março de 2020 atualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

A eficácia e a segurança do tropissetrona na prevenção do delírio de emergência: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do Tropisetron na prevenção do delírio de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium é uma complicação comum no período pós-operatório, principalmente em pacientes idosos. A presença de delirium pós-operatório está independentemente associada a má recuperação, aumento do tempo de internação, desenvolvimento de declínio cognitivo de longo prazo e aumento da mortalidade.

Tropisetron é um antagonista do receptor 5-HT3A e é amplamente utilizado para tratar náuseas e vômitos pós-operatórios. Estudos anteriores descobriram que o tropisetron tem efeito positivo na função cognitiva. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tropisetron na prevenção do delírio de emergência.

Para explorar as diferenças de resultados entre diferentes pacientes, a análise de subgrupo será realizada de acordo com: a. Idade (mais de 65 anos versus 65 anos ou menos); b. Tipo de cirurgia (grande cirurgia versus pequena cirurgia); c. Escores MoCA pré-operatórios (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1508

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento por escrito dado
  2. Programado para se submeter a cirurgias não cardíacas eletivas sob anestesia geral
  3. Pontuação Física ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de doença neurológica, como a doença de Alzheimer.
  2. Pacientes com história de doença psiquiátrica
  3. Pacientes com histórico de medicamentos antipsicóticos nos últimos 30 dias antes da inscrição.
  4. Incapaz de completar o teste neuropsicológico, incluindo pacientes com deficiência visual ou auditiva grave.
  5. as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) abaixo de 10
  6. Pacientes que apresentam eventos adversos intraoperatórios graves, como parada cardíaca.
  7. Pacientes com contra-indicação de tropisetron.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tropisetron
Os pacientes alocados para este braço receberão dose única de Tropisetron intravenoso (5mg) antes da indução anestésica.
Medicamento: Tropisetron
Os investigadores administraram Tropisetron 5 mg por via intravenosa antes da indução da anestesia
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para este braço receberão um volume idêntico de solução salina antes da indução da anestesia.
Medicamento: Placebos
Os investigadores administraram solução salina a 0,9% por via intravenosa como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio de emergência
Prazo: Até o final da internação na sala de recuperação pós-anestésica, avaliado até 1 hora

Triagem dos pacientes em relação a um delírio de emergência pelo método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU). O CAM-ICU é avaliado em três momentos diferentes:

  1. 15min após a excubação
  2. 30min após a excubação
  3. Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Até o final da internação na sala de recuperação pós-anestésica, avaliado até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor pós-operatória dos pacientes. Escala de avaliação numérica que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Triagem dos pacientes em relação a um delirium pós-operatório pelo The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Outros eventos adversos dentro de 3 dias após a cirurgia foram observados
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04719372

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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