Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van tropisetron bij het voorkomen van delirium

9 maart 2020 bijgewerkt door: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van tropisetron bij het voorkomen van een delirium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Tropisetron te bepalen bij het voorkomen van opkomend delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende complicatie tijdens de postoperatieve periode, vooral bij oudere patiënten. De aanwezigheid van postoperatief delirium is onafhankelijk geassocieerd met slecht herstel, langere ziekenhuisopname, de ontwikkeling van langdurige cognitieve achteruitgang en verhoogde mortaliteit.

Tropisetron is een 5-HT3A-receptorantagonist en wordt veel gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat tropisetron een positief effect heeft op de cognitieve functie. Deze studie heeft tot doel toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van tropisetron bij het voorkomen van delirium.

Om de verschillen in resultaten tussen verschillende patiënten te onderzoeken, zal subgroepanalyse worden uitgevoerd volgens: Leeftijd (ouder dan 65 jaar versus 65 jaar of jonger); B. Type operatie (grote operatie versus kleine operatie); C. Preoperatieve MoCA-scores (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1508

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming gegeven
  2. Gepland om electieve niet-cardiale operaties te ondergaan onder algemene anesthesie
  3. ASA Fysieke Score I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
  3. Patiënten met een medicatiegeschiedenis van antipsychotica gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden, inclusief patiënten met een ernstige visuele of auditieve beperking.
  5. de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort onder de 10
  6. Patiënten met ernstige intraoperatieve bijwerkingen, zoals hartstilstand.
  7. Patiënten met een contra-indicatie voor tropisetron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tropisetron
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een enkele dosis intraveneus tropisetron (5 mg) vóór de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Tropisetron
Onderzoekers dienden intraveneus Tropisetron 5 mg toe vóór de inductie van de anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een identiek volume zoutoplossing vóór de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Placebo's
Onderzoekers dienden intraveneus 0,9% zoutoplossing toe als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, beoordeeld tot maximaal 1 uur

Screening van de patiënten met betrekking tot een opkomend delirium door middel van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU wordt beoordeeld op drie verschillende tijdstippen:

  1. 15min na excubatie
  2. 30min na excubatie
  3. Bij ontslag uit post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tot het einde van het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, beoordeeld tot maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om postoperatieve pijn van patiënten te beoordelen. Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Binnen 3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Screening van de patiënten met betrekking tot een postoperatief delirium door middel van de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Binnen 3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Binnen 3 dagen na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Andere bijwerkingen werden binnen 3 dagen na de operatie opgemerkt
Binnen 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04719372

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Tropisetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren