Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tropisetronu při prevenci vzniku deliria

9. března 2020 aktualizováno: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Účinnost a bezpečnost Tropisetronu při prevenci vzniku deliria: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost Tropisetronu při prevenci vzniku deliria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je častou komplikací v pooperačním období, zejména u starších pacientů. Přítomnost pooperačního deliria je nezávisle spojena se špatnou rekonvalescencí, zvýšenou délkou hospitalizace, rozvojem dlouhodobého kognitivního poklesu a zvýšenou mortalitou.

Tropisetron je antagonista 5-HT3A receptoru a je široce používán k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení. Předchozí studie zjistily, že tropisetron má pozitivní vliv na kognitivní funkce. Tato studie si klade za cíl získat přístup k účinnosti a bezpečnosti tropisetronu při prevenci vzniku deliria.

Pro prozkoumání rozdílů ve výsledcích mezi různými pacienty bude analýza podskupin provedena podle: a. Věk (starší než 65 let versus 65 let nebo mladší); b. Typ chirurgického zákroku (velký chirurgický zákrok versus menší chirurgický zákrok); C. Předoperační skóre MoCA (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1508

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán písemný souhlas
  2. Plánováno podstoupit elektivní nekardiální operace v celkové anestezii
  3. Fyzikální skóre ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze, jako je Alzheimerova choroba.
  2. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze
  3. Pacienti s anamnézou užívání antipsychotik během posledních 30 dnů před zařazením.
  4. Neschopnost dokončit neuropsychologické vyšetření včetně pacientů s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) má skóre pod 10
  6. Pacienti, kteří mají závažné intraoperační nežádoucí příhody, jako je zástava srdce.
  7. Pacienti s kontraindikací tropisetronu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tropisetron
Pacienti zařazení do této větve dostanou jednu dávku intravenózního Tropisetronu (5 mg) před zahájením anestezie.
Lék: Tropisetron
Zkoušející podali intravenózně Tropisetron 5 mg před úvodem do anestezie
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou před zahájením anestezie stejný objem fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Výzkumníci podali intravenózně 0,9% fyziologický roztok jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do konce pobytu na oddělení poanesteziologické péče hodnoceno do 1 hodiny

Screening pacientů ohledně emergentního deliria metodou The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU se hodnotí ve třech různých časových bodech:

  1. 15 minut po exkubaci
  2. 30 minut po exkubaci
  3. Při propuštění z oddělení poanesteziologické péče (PACU)
Do konce pobytu na oddělení poanesteziologické péče hodnoceno do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Pooperační bolest
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Vizuální analogová škála bude použita k hodnocení pooperační bolesti pacientů. Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Do 3 dnů po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Screening pacientů na pooperační delirium metodou The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Do 3 dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Do 3 dnů po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány do 3 dnů po operaci
Do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04719372

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Tropisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit